3D打印機是醫療設備嗎？需要做認證嗎？

時間：2023-06-09

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
洗手液在美國的監管法規和FDA注冊要求
在美國，FDA 將消毒洗手液作為非處方藥專論藥物進行監管。在大多數其他國家/地區，洗手液符合化妝品法規，要求符合標簽要求并符合 ISO 22716:2007 - 化妝品良好生產規范。FDA 洗手液法規FDA 對洗手液的規定與所有其他非處方藥專著藥物相同。FDA 的要求是1. 美國FDA注冊——向FDA注冊生產企業。2. NDC 貼標機代碼 – 請求企業或公司的貼標機代碼。3. FDA 列出洗手液
加拿大進口化妝品清關要求
加拿大《化妝品條例》規定：“化妝品”是用于清潔、改善或改變膚色、皮膚、頭發、指甲、牙齒的任何物質，包括美容制劑（化妝品/香水/護膚霜/指甲油等）和美容助劑（肥皂/洗發水/剃須膏/除臭劑等）。為了確保化妝品的合法進口和銷售，加拿大制定了一系列的清關要求。下面是關于化妝品清關的兩個重要要求以及如何滿足這些要求的說明：?1. 化妝品號、案例和提交編號根據加拿大《化妝品條例》，化妝品制造商或進口
何種情形下已注冊醫療器械產品技術要求引用的強制性標準內容發生變化而無需辦理變更注冊？
已注冊醫療器械（體外診斷試劑）產品技術要求引用的強制性標準內容發生變化，何種情形下*辦理變更注冊？醫療器械（體外診斷試劑）注冊證有效期內有新的強制性標準發布實施，已注冊產品的注冊證及其附件載明事項均不發生變化，即符合新的強制性標準，具體包括以下兩種情形：（一）申報產品有適用的強制性標準產品技術要求引用強制性標準的形式為“直接引用強制性標準條款具體內容”、“標準編號”或者“標準編號+年代號”。強制
EU認證是什么？與CE認證有什么聯系或區別？
歐盟作為世界上最大的貿易伙伴之一，其市場對于國內企業來說是一個非常重要的出口目的地。然而，針對想要進入歐盟市場的小伙伴們來說，歐盟的規則卻是非常繁瑣和復雜的。其中，最為重要的就是產品的認證問題。在歐盟市場中，產品必須符合歐盟相關的認證法規，否則是無法進入市場的。而在這些認證法規中，經常會出現EU或EC的字樣，這讓很多企業感到困惑和不知所措。首先，我們需要明確一點，EU代表的是歐盟，而EC則代表歐洲