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誰能幫助醫(yī)療器械在MDR下實現(xiàn)CE合規(guī)性要求?
醫(yī)療設(shè)備行業(yè)一直是一個高度監(jiān)管的行業(yè),合規(guī)性對于企業(yè)的發(fā)展至關(guān)重要。在這個背景下,上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司的合規(guī)咨詢服務(wù)無疑成為了眾多組織和醫(yī)療設(shè)備制造商的可以選擇。隨著新的醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)的出臺,醫(yī)療設(shè)備的設(shè)計和文檔要求也發(fā)生了變化。角宿合規(guī)部的專業(yè)知識可以幫助您了解新的MDR對設(shè)備設(shè)計和所需文檔影響。他們可以協(xié)助您進(jìn)行差距分析,并幫助您從原有的醫(yī)療器械指令(MDD)過渡到新的MDR。在確
歡迎閱讀上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司提供的化妝品出口澳大利亞的注冊指南。本指南將為您詳細(xì)介紹如何完成澳大利亞**品管理局(TGA)的藥品成分列名和OTC注冊,以便您的產(chǎn)品能夠成功銷往澳大利亞市場。第一步:了解TGA藥品成分列名注冊1.1 什么是TGA藥品成分列名注冊?TGA藥品成分列名注冊是指將您化妝品中含有的谷胱甘肽作為藥品成分進(jìn)行注冊。根據(jù)澳大利亞的監(jiān)管規(guī)定,谷胱甘肽被歸類為藥品,因此需要進(jìn)行
FDA關(guān)于生物相容性評價標(biāo)準(zhǔn)的最新要求
2023年9月8日,F(xiàn)DA發(fā)布了新版生物相容性評價標(biāo)準(zhǔn)使用的指南文件Use of International Standard ISO 10993-1, "Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process"。本次文件新增了附錄G,對與完
當(dāng)你手握一款創(chuàng)新的按摩器,準(zhǔn)備讓它進(jìn)入市場,你可能會面臨一個看似復(fù)雜的任務(wù):提交FDA 510k申請。別擔(dān)心,本指南將帶你一步步走過這個過程,讓你即使是非專業(yè)小白,也能輕松理解并完成510k的提交。**部分:了解510(k)提交的基礎(chǔ)在開始之前,先來認(rèn)識一下510(k)提交的各個部分。我們將它們分為幾個組,每組都聚焦于特定的主題,這樣可以讓整個流程較加清晰和易于管理。*二部分:封面表格,開啟你的5
公司名: 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司
聯(lián)系人: 楊經(jīng)理
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