微波熱療儀注冊指南：確保產品合規生產銷售

時間：2023-08-02作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：51

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  詞條說明

• FDA 510k提交失敗的5大原因

  醫療器械的FDA510k提交失敗可能有多種原因。上海角宿企業管理咨詢有限公司將總結一些常見的原因，并提供一些解決方案，幫助您成功地提交FDA510k申請。原因一：文件不完整或錯誤提交的文件必須是完整且準確的。如果文件缺失或包含錯誤信息，將會導致提交失敗。解決方案是仔細檢查所有文件，確保它們完整無誤。您可以請專業人士或律師幫助您審查文件，以確保沒有遺漏或錯誤。原因二：技術參數不符合要求FDA對醫療器

• 卡波姆凝膠：醫療器械之辯與 FDA 注冊全攻略

  一、卡波姆凝膠的醫療器械屬性卡波姆凝膠在不同的應用場景中，其醫療器械屬性的認定有所不同。在婦科領域，卡波姆婦科凝膠在一些情況下被認定為醫療器械。例如，萬民 HPV 卡波姆婦科敷料凝膠作為二類醫療器械上市。這類凝膠通常用于婦科疾病的輔助**，如宮頸糜爛、陰道炎等。其作用機制可能是通過卡波姆的物理特性，形成保護膜，促進創面愈合，調節陰道微環境等。在痔瘡**方面，卡波姆痔瘡凝膠也可能被視為醫療器械。許多

• 電子體溫計將被FDA列入豁免名單

  ? 近日，美國聯邦公報發布一則征求意見Medical Devices; Exemptions From Premarket Notification: Class II Devices; Clinical Electronic Thermometers; Request for Comments，對電子體溫計（無遠程熱成像功能及連續測溫功能）擬免除部分的臨床上市前通知要求，即常說的510

• 為什么需要歐盟授權代表？

  隨著歐盟器械法規的較新，之前的MDD指令升級成了現在的MDR法規。MDR法規要求歐盟授權代表任命至少一位法規負責人負責法規合規，并要求在歐盟數據庫中進行登記。出于執法目的，如果制造商未履行基本職責因而生產出問題產品，MDR法規要求歐盟授權代表承擔連帶法律責任。歐盟授權代表的職責如下：1.?歐盟授權代表專門代表歐盟境外的制造商與歐洲EEA成員國的**和機構打交道。EEA成員國的**及主管機