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詞條說明
在加拿大,器械MEDL認證新申請和年度審核申請都是要交費的,而在這期間,申請MEDL更改,可以不用交費的。對于新持有MDEL,還沒**過一日歷年的MDEL持有者,費用可以延遲至**日歷年年底。舉例,如申請者是在2012年的某一天申請MDEL,那么付款可以延遲至12月份最后一工作日之前繳付。(表格FM092里有關于延遲付費的申請部分)新醫療器械注冊New Medical Device Licence(
歐盟醫療器械法規下警戒中的臨床報告和上市后報告是非常重要的環節,對于**患者的安全和監管部門的監督起著關鍵作用?1. 臨床報告要求醫療器械臨床報告是指申辦者向授權開展臨床研究的國家主管部門報告醫療器械相關事件的過程。以下是臨床報告的要求:- 所有即將發生死亡、嚴重傷害或嚴重疾病,并需要立即采取補救行動的事件,或新發現的應報告事件,必須在了解情況后的2個自然日內向國家主管部門報告。- 這些
嬰兒配方奶粉的安全2022 年,FDA 對生產嬰兒配方奶粉的國內外設施(包括一些也生產醫療食品的設施)進行了 34 次檢查,達到了 FDA 22 財年的檢查目標。已根據需要采取適當的跟進行動。重要的是,FDA 已經設定了每年檢查生產嬰兒配方奶粉的設施的目標,甚至早于 2022 年食品和藥品綜合改革法案規定的要求。2022 年 11 月,FDA 發布了預防與食用嬰兒配方奶粉相關的阪崎腸桿菌疾病的戰略
Apostille即“認證”,根據1961年《海牙關于取消外國公文認證要求的公約》,簽約國之間相互承認特定的官方機構對公文上其主管部門所做簽字、蓋章的真實性予以確認的行為過程和結果。海牙成員國包括:阿爾巴尼亞 安道爾 安提瓜和巴布達 阿根廷 亞美尼亞 阿塞拜疆 澳大利亞 奧地利 巴哈馬 巴巴多斯 白俄羅斯 比利時 伯利茲 波斯尼亞和黑塞哥維那 博茨瓦納 文萊 保加利亞 中國香港和中國澳門 哥倫比亞 庫克群
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血壓計FDA器械注冊的測試標準-SPICA INSIGHTS
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