詞條
詞條說明
在工作與生活的諸多場景中,個人防護裝備(PPE)猶如忠誠的衛士,默默守護著我們的安全與健康。無論是建筑工地上的安全帽、防護手套,醫院里的防護服、口罩,還是工廠中的護目鏡、耳塞,PPE 都在關鍵時刻發揮著關鍵作用,為我們抵御各種潛在的危險,如物理傷害、化學污染、生物危害以及噪音侵襲等。可以毫不夸張地說,PPE 是我們抵御危險的**道防線,其重要性不言而喻。而在歐盟市場,CE 認證則是 PPE 得以準
一、MDL 認證概述加拿大 MDL(Medical Device License)認證在醫療器械領域具有至關重要的地位。它是醫療器械在加拿大市場合法銷售的關鍵憑證,確保了產品的安全性和有效性。MDL 認證的適用范圍廣泛,涵蓋了不同風險等級的醫療器械。對于高風險的醫療器械,如植入物、心臟起搏器等,認證要求較為嚴格。這些產品需要經過詳盡的技術評估、嚴格的臨床試驗以及對質量管理體系的深入審查。以確保在使
醫療器械出口到美國需要滿足的清關要求---FDA認證和標簽要求
醫療器械是指用于預防、診斷、**、緩解疾病的設備、工具、儀器或裝置。它們可以用于醫療機構、家庭護理、實驗室和其他醫療環境。作為一類特殊的產品,進口到美國需要滿足一系列的清關要求,其中包括FDA認證和標簽要求。?一、FDA認證要求FDA認證是指根據美國食品藥品監督管理局(FDA)的規定,對醫療器械進行認證和注冊。根據產品的類別不同,FDA認證要求也會有所不同。醫療器械進口到美國需要滿足以下
FDA紅名單也稱作進口警報,進口警報通知美國食品和藥物管理局 (FDA) 人員,該機構有足夠的證據表明進入該國的產品可能違反 FDA 法規。違規來源可能是產品本身、制造商、發貨人或原產地。進口警報允許不進行物理檢查而扣留 (DWPE),這意味著 FDA 可以在不進行物理分析的情況下扣留貨物。這使得 FDA 能夠有效地分配其有限的資源,以幫助確保美國消費者的安全。進口警報有哪些不同類型?常見的四種類
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血壓計FDA器械注冊的測試標準-SPICA INSIGHTS
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