CE MDR、FDA和NMPA對醫療器械質量體系認證的要求有什么區別？

時間：2024-06-18

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
投放歐盟的產品沒有CE標志會怎么樣？
為了保證產品的質量和安全性，許多國家和地區都制定了一系列的標準和認證要求。在歐洲，CE標志是一項重要的認證標志，它代表著符合歐洲法規的產品。CE標志的缺失意味著什么？如果一個產品沒有CE標志，或者進口商沒有持有相應的文件和證書，那么這些貨物將在邊境被扣押。海關辦公室可能會將相關文件發送給區域貿易檢查機構，由他們來決定如何處理這些貨物。然而，如果供應商確實持有所有必需的聲明和證書，進口商可以向他們請
FDA審核時主要關注的要點，你知道幾個？
FDA審核是醫療器械上市的必經之路，產品的安全性和有效性是FDA審核的**關注點。本文將詳細介紹FDA審核時主要關注的幾個方面，以幫助制造商了解FDA審核的要求和標準，提高產品的審核*。1. 安全性和有效性FDA會嚴格評估產品的安全性和有效性。對于療器械，FDA會審查臨床試驗數據，確保產品在使用條件下具有預期的療效或功效，且不會對使用者造成傷害或危害健康。因此，制造商需要在產品設計和發階段就考
藥品獲得TGA認證有哪些好處？
TGA認證是經過澳大利亞藥品管理局（Therapeutic Goods Administration，TGA）的認證。類似認證還有NSF**認證。TGA是澳洲衛生部所屬的聯邦藥物主管機構，對藥品保健品生產標準最嚴格。澳洲**是世界上唯一把營養保健品納入藥品管理的國家，在澳生產銷售的營養保健品必須經過TGA批準和監管，管理之嚴格甚至**過美國的FDA標準。在申請認證時，產品要通過從原材料到成品**過60
什么樣的歐代EU-REP才放心？
歐盟授權代表European Authorised Representative，指的是歐洲經濟區EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確指定的在歐盟境內設立的任何自然人或法人，該自然人或法人獲得制造商的書面授權。該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關的指令和法律對該制造商所要求的特定的職責。歐代法規設立的初衷，是為了方便追溯責任，一旦貿易商所銷售的產品出現重大事故或產生其它責任，