制造商如何順利地完成產品從MDD到MDR轉換

時間：2024-04-21

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
歐盟 MDR 過渡期延長，遺留器械的合規新征程
一、MDR 過渡期延長背景與意義歐盟醫療器械法規 MDR 過渡期延長主要是由于多方面原因。新規則的過渡比預期慢，新冠肺炎大流行、**供應鏈中斷等因素導致合規性評估（公告）機構的能力有限以及制造商的準備不足。目前，有 36 個授權 MDR 公告機構，比 2022 年 6 月 14 日多了 6 個，另有 26 家公告機構的申請目前正在處理中。然而，公告機構已收到來自制造商的 8120 份申請，并已發出
如何獲得醫療器械CE標志：完整指南
獲得醫療器械CE標志是進入歐盟市場的重要一步。該標志證明了您的產品符合歐洲醫療器械法規的要求，并確保了其安全性和有效性。本指南將為您提供詳細的步驟和要求，以幫助您成功獲得醫療器械CE標志。步驟1：分類您的醫療器械根據風險級別、身體位置和使用持續時間，將您的醫療器械分類為I類（低風險）、II類（中風險）或III類（高風險）。這將決定后續的要求和程序。步驟2：指定合規負責人員作為醫療器械制造商，您需要
EUDAMED注冊完成后，如護和更新公司信息以保持合規性？
1. **定期審核公司信息**：? ?- 定期檢查EUDAMED中的公司信息，確保所有數據都是最新的，包括公司名稱、地址、聯系方式和稅務識別號等。2. **變更通知**：? ?- 如果公司的任何關鍵信息發生變化（例如，公司名稱、地址、法定代表人等），應立即在EUDAMED中較新這些信息。3. **監管合規負責人 (PRRC) 較新**：? &nbs
英國MHRA醫療設備新法規之北愛爾蘭法規
? ? ? 1.要求摘要? ??? ?以下要求適用于希望將醫療器械投放北愛爾蘭市場的制造商：歐盟MDR和歐盟IVDR將分別于2021年5月26日和2022年5月26日在北愛爾蘭適用；需要CE標記。但如果使用英國公告機構進行強制性第三方合格評定，則需要UKNI標記；北愛爾蘭市場上的某些醫療器械，包括體外診斷醫療器械（IV