醫(yī)療器械 CE 認(rèn)證：哪些產(chǎn)品對(duì) SBOM 要求嚴(yán)格？

時(shí)間：2024-11-08作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：61

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  詞條說明

• 加拿大醫(yī)療器械認(rèn)證MDL和MDEL的有效期是多久？

  加拿大醫(yī)療器械注冊(cè)醫(yī)療器械和 IVD 器械需要注冊(cè)。要在加拿大銷售他們的設(shè)備，制造商必須獲得許可證。加拿大衛(wèi)生部頒發(fā)兩種類型的許可證：(1) I 類醫(yī)療器械所需的醫(yī)療器械機(jī)構(gòu)許可證 (MDEL) 和 (2) 所有其他類別的醫(yī)療器械許可證 (MDL)。打算直接向加拿大用戶銷售其醫(yī)療設(shè)備的 I 類醫(yī)療設(shè)備制造商必須獲得 MDEL。打算在現(xiàn)場(chǎng)向進(jìn)口商銷售的制造商如果尚未擁有它，則必須獲得它。打算將其設(shè)備

• 如何查詢醫(yī)療器械在澳大利亞TGA的注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)和要求？

  角宿將從多個(gè)角度出發(fā)，詳細(xì)描述如何查詢醫(yī)療器械在澳大利亞TGA的注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)和要求，并引導(dǎo)您購買合適的醫(yī)療器械。1. 了解TGA（Therapeutic Goods Administration）了解TGA是查詢醫(yī)療器械注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)和要求的第一步。TGA是澳大利亞監(jiān)管和評(píng)估醫(yī)療器械的機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)制定和實(shí)施注冊(cè)制度。TGA的注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)和要求對(duì)于進(jìn)入澳大利亞市場(chǎng)的醫(yī)療器械具有約束力。2. 官方網(wǎng)站通過訪問TGA的

• 醫(yī)療器械申請(qǐng)美國FDA認(rèn)證的周期要多久呢?

  醫(yī)療器械申請(qǐng)美國FDA認(rèn)證的周期是根據(jù)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)來確定的。以下是一些一般的周期估計(jì)：?1. I類醫(yī)療器械（Class I）：一般需要10-15個(gè)工作日完成整個(gè)注冊(cè)過程，前提是客戶能夠及時(shí)付款。?2. II類醫(yī)療器械（Class II）：不豁免510K的II類醫(yī)療器械，一般需要3-6個(gè)月左右，但如果企業(yè)資料準(zhǔn)備不充分或測(cè)試數(shù)據(jù)不符合要求，可能需要較長的時(shí)間。?3.

• 腦電圖儀EEG的美國市場(chǎng)通行證：FDA 510(k)申請(qǐng)指南

  腦電圖儀（EEG）作為重要的醫(yī)療診斷設(shè)備，其出口至美國市場(chǎng)需滿足FDA的監(jiān)管要求。本文將為制造商提供FDA 510(k)申請(qǐng)的詳細(xì)步驟，并介紹角宿團(tuán)隊(duì)如何作為專業(yè)美代，協(xié)助企業(yè)快速完成申請(qǐng)流程。腦電圖儀在美國通常被視為II類醫(yī)療器械，根據(jù)FDA規(guī)定，此類設(shè)備在上市前需通過510(k)申請(qǐng)流程，以證明其安全性和有效性。FDA 510(k)申請(qǐng)流程包括以下關(guān)鍵步驟：產(chǎn)品分類與識(shí)別：?確定腦