IVDR法規下的通用安全和性能要求GSPR

時間：2023-10-22

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
電動吸奶器FDA的分類及注冊要求
吸奶器是媽媽們在哺乳期間的重要工具之一。根據器械是否需要供電的角度來看，吸奶器可以分為手動吸奶器和電動吸奶器兩種。手動吸奶器是最早設計的吸奶器款式，產品相對簡單，但使用起來比較費力。目前，手動吸奶器在世界上的絕大部分國家都被歸類為醫療器械，甚至有些國家將其視為家電產品。電動吸奶器是近十幾年來設計的新款吸奶器，款式和功能多樣，使用起來越來越方便。在許多國家，電動吸奶器曾被歸類為醫療器械、家電產品，或
MDR下器械嚴重事件的基本報告準則有哪些
根據相關法規，任何符合以下A-C的三個基本報告準則的事件都被視為嚴重事件，必須向相關主管部門報告。準則A：事件已經發生根據MDR的規定，事件已經發生的情況包括但不限于以下幾種情形：1. 器械特性或性能的故障或惡化；2. 與制造錯誤有關的器械特性的惡化；3. 由于人體工程學特征引起的使用錯誤；4. 制造商提供的信息不足；5. 標簽上的說明或制造商的使用說明不明確；6. 不良副作用。?準則B
出口歐盟醫療器械制造商的一般義務
設備投放歐盟市場或投入使用時，制造商應確保其設計和制造符合歐盟法規的要求。出口歐盟醫療器械制造商的義務包括如下內容：1.制造商應建立、記錄、實施和維護醫療器械風險管理系統。2.制造商應按照要求進行臨床評價，包括 PMCF。3.非定制器械的制造商應制定并較新這些器械的技術文件。技術文件應允許評估設備是否符合本法規的要求。4.定制器械的制造商應按照規定起草、較新和保存可供主管當局使用的文件。5.起草歐
一些歐盟MDR認證申請被拒的主要原因，如何避免
醫療器械的合規認證一直是一個非常重要的問題，尤其是在歐盟市場。最新數據顯示，MDR認證申請數量與發證數量存在巨大落差，這意味著仍有很多醫療器械尚未完成合規認證。這可能會對醫療器械市場的穩定性和安全性產生影響。如果您正在考慮在歐盟市場銷售醫療器械，那么您必須了解MDR認證的重要性。在本文中，我們將為您提供一些有關如何避免MDR認證申請被拒絕的實用建議。1. 提交完整的申請資料提交完整的申請資料是成功