美代應(yīng)該如何有效地轉(zhuǎn)達(dá) FDA 與企業(yè)相關(guān)的通知、要求和警告等信息？

時(shí)間：2024-07-09作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：48

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• 詞條

  詞條說明

• MDR下MDD符合性聲明還有效嗎？

  過渡到 MDR1. MDD 下不再有新的符合性聲明自 2021 年 5 月 26 日起，MDR * 122 條廢除了 MDD（指令 93/42）。因此，在 2021 年 5 月 26 日之后，不能再根據(jù)指令 93/42 簽署新的符合性聲明。因此，符合性聲明不應(yīng)涉及批號(hào)或序列號(hào)在 2021 年 5 月 26 日或之后生產(chǎn)的設(shè)備，因?yàn)榉闲灾荒茉谏a(chǎn)后聲明。并且，從 2021 年 5 月 26 日起，

• 澳洲TGA認(rèn)證全攻略：流程與時(shí)間周期詳解

  澳大利亞**用品管理局（TGA）認(rèn)證是醫(yī)療器械和藥品進(jìn)入澳大利亞市場的通行證。了解TGA認(rèn)證的具體流程和時(shí)間周期對于計(jì)劃進(jìn)入澳洲市場的企業(yè)至關(guān)重要。SPICA角宿團(tuán)隊(duì)作為您的專業(yè)顧問，為您提供全面的TGA認(rèn)證服務(wù)。TGA認(rèn)證流程產(chǎn)品分類：確定產(chǎn)品在澳大利亞的分類（I類、II類、III類或IVD）。自我評(píng)估：根據(jù)TGA的要求進(jìn)行自我評(píng)估，確保產(chǎn)品符合安全、質(zhì)量和性能標(biāo)準(zhǔn)。準(zhǔn)備文件：準(zhǔn)備必要的技術(shù)文件

• 歐盟授權(quán)代表的職責(zé)

  歐盟授權(quán)代表的職責(zé)在我們的日常生活和商業(yè)活動(dòng)中，我們常常會(huì)接觸到一些法律術(shù)語，其中之一就是“歐盟授權(quán)代表”（European Union Authorized Representative）。那么，什么是歐盟授權(quán)代表？他們承擔(dān)著怎樣的職責(zé)？本文將為您詳細(xì)解讀歐盟授權(quán)代表的職責(zé)。一、什么是歐盟授權(quán)代表？歐盟授權(quán)代表是指一家公司在歐盟地區(qū)的指定代表，負(fù)責(zé)代表公司處理與歐盟法規(guī)相關(guān)的業(yè)務(wù)。具體來說，他們

• FDA 510(k)指南下的骨科非脊柱骨板、螺釘和墊圈提交詳解

  一、指南背景與適用范圍1. 指南發(fā)布背景及目的近日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布了《骨科非脊柱骨板，螺釘和墊圈的上市前通知 510 (k) 提交》指南。這一指南的發(fā)布旨在為不可吸收骨板、螺釘和墊圈器械的 510 (k) 提交提供詳細(xì)建議，以規(guī)范此類器械在骨科骨固定領(lǐng)域的應(yīng)用，同時(shí)明確不包括脊柱、下頜、頜面、顱和眶骨折固定的適應(yīng)癥。2. 適用器械范圍明確該指南具體適用于骨科非脊柱骨板、螺釘和