醫(yī)療器械巴西ANVISA注冊

時間：2024-03-24作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：81

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• 詞條

  詞條說明

• 英國MHRA宣布認(rèn)可MDR的延期法規(guī)

  英國MHRA 宣布，在歐洲進一步擴展的 CE 證書將在英國得到認(rèn)可。MDR 過渡延期自實施之日起在北愛爾蘭自動應(yīng)用，因為 CE 標(biāo)志在北愛爾蘭是強制性的。但是，英國（英格蘭、蘇格蘭、威爾士）擁有獨立于歐洲和 CE 標(biāo)志的自主監(jiān)管系統(tǒng)。根據(jù)MHRA的公告，他們決定在 MDR 過渡期延長的條件下有效的 CE 標(biāo)志證書，“對于將帶有 CE 標(biāo)志的設(shè)備投放到 GB 市場也將被視為有效。”這意味著設(shè)備：在

• 體外診斷試劑通用說明書的主要內(nèi)容有哪些？

  關(guān)于體外診斷試劑通用說明書則包括（某些項不適用的，則可缺省）：1、產(chǎn)品名稱；2、包裝規(guī)格；3、預(yù)期用途；4、檢驗原理；5、主要組成成分；6、儲存條件及有效期；7、適用儀器；8、樣本要求；9、檢驗方法；10、陽性判斷值或者參考區(qū)間；11、檢驗結(jié)果的解釋；12、檢驗方法的局限性；13、產(chǎn)品性能指標(biāo)；14、注意事項；15、標(biāo)識的解釋；16、參考文獻；17、基本信息；18、醫(yī)療器械注冊證編號/產(chǎn)品技術(shù)要求

• 器械什么時候該辦海牙認(rèn)證？什么時候該辦使館認(rèn)證？

  海牙認(rèn)證的前提是需要目的國和簽發(fā)國都是海牙公約國的成員才可以實施，**由英國相關(guān)部門完成。例如英國簽發(fā)的證書，英國是海牙公約國成員，因此只要目的國是海牙成員，例如阿根廷，即可進行海牙認(rèn)證。如果目的國不是海牙公約國，例如沙特或者埃及，則需要進行**認(rèn)證。**認(rèn)證由目的國駐簽發(fā)國的大**完成。“Apostille”來源于法語，即“認(rèn)證”，但與國內(nèi)所指的“使領(lǐng)館認(rèn)證”不同。“apostille”**19

• 對I類醫(yī)療器械制造商將產(chǎn)品投放英國市場的建議

  醫(yī)療器械的 UKCA標(biāo)志要求基于歐洲醫(yī)療器械指令93/42/EEC (?EU?MDD)相關(guān)附件的要求，該指令經(jīng)英國醫(yī)療器械法規(guī)2002附表2A部分II修改，適用于大不列顛。要自我認(rèn)證您的I類醫(yī)療器械以獲得UKCA標(biāo)志，您需要：u?確認(rèn)您的產(chǎn)品是UK MDR 2002*II部分附件IX中所述的I類醫(yī)療器械（由 UK MDR 2002附表2A *II部分修改）u