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TGA 認證究竟是什么?定義與背景介紹TGA 是澳大利亞**的監管機構 Therapeutic Goods Administration 的簡稱,它在**公眾健康方面起著至關重要的作用。隨著**醫療健康產業的蓬勃發展,各類醫療設備、藥品等**商品如雨后春筍般涌現,質量也良莠不齊。為了讓澳大利亞民眾能夠放心使用安全且有效的醫療產品,澳大利亞**設立了 TGA 認證制度,旨在對在澳大利亞境內銷售或使用
自由銷售證書CFS是專業醫療器械的*文件。這些證書旨在促進醫療設備和體外診斷設備在歐盟以外的出口。在歐洲醫療器械法規 2017/745 中,自由銷售證書由* 60 條規定,而在體外診斷器械法規 2017/746 中,FSC 在* 55 條中提及。自由銷售證書可以提供證據證明醫療器械或 IVD 器械在歐盟市場上不受限制地銷售和分銷,并且它們已獲得原產國監管機構的批準。在歐盟以外的 MD 或 IVF
FDA 的職責是什么?FDA 的許多職責因產品而異。下面列出了一些示例。產品類別FDA 職責示例處方藥確定藥物是否安全有效,以及益處是否大于風險評估產品是否可以按照 FDA 標準制造規范處方藥廣告非處方藥創建某些產品在上市前必須遵守的 OTC 專著(規則手冊)批準沒有 OTC 專論的 OTC 藥物批準處方藥用于非處方藥(Rx-to-OTC 轉換)醫療設備使用基于風險的系統清除、授權或批準某些醫療器
根據FDA(美國食品和藥物管理局)的要求,鎮痛泵通常被歸類為類II醫療器械。為了在美國銷售,需要成功提交FDA 510k,并獲得相應的銷售許可。為了幫助您完成這一過程,上海角宿企業管理咨詢有限公司提供全面的注冊服務,確保您的產品審核。本文將詳細介紹如何提交FDA 510k并獲得銷售許可的流程,以幫助您順利推出鎮痛泵產品。第一步:準備材料在開始提交FDA 510k之前,您需要準備以下材料:1
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血壓計FDA器械注冊的測試標準-SPICA INSIGHTS
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