膳食補充劑的FDA認證攻略

時間：2024-09-25

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
醫療器械歐洲CFS自由銷售證書申請指南
在醫療器械行業，歐洲市場以其高標準和嚴格監管而**。對于希望進入這一市場的企業來說，獲取自由銷售證書（Certificate of Free Sale，簡稱CFS）是關鍵一步。CFS證書不僅證明了產品符合歐盟的法規要求，也是企業拓展歐洲市場的重要資質。那么，如何申請這一證書呢？SPICA角宿團隊憑借其專業的英代/歐代服務和CFS注冊支持，能夠幫助企業順利獲得歐洲自由銷售證書CFS。什么是CFS證書
MDR法規下CE認證需要注意什么事項？
1.歐盟授權代表合同必須由制造商和歐盟授權代表公司直接簽訂才有效。2.找*的第三方，盡量不要找代理商和經銷商。為了盡量降低制造商子啊將來會面對產品違規和出事故的法律成本，盡量找*的第三方作歐盟授權代表，避免那些僅擅長于營銷的經銷商，代理商以及展覽會服務商等等代理機構。3.歐盟授權代表也是其聲譽、資歷、經驗的招牌，只有擁有了CE認證，在國外市場上才會增加消費者的信任，消費者才會愿意購買你的商品。4.
中國醫療器械NMPA注冊流程及管理要求
中國是**醫器械市場增長快的國家之，而該市場的需求主要通過進口來滿足。國家品監督管理局（NMPA）和療器械審評中（CMDE）負對所有三類醫療械（第一類第二類和*三）的進口注冊申請進行審查。據國家藥監局定，境外藥品和醫療器企業必須委托國家藥監的法定代理人作為其代表才能申請中國醫療器械注冊。監管構：國家藥品督管理局（NA）法規：**令*739號授權表：需要國家藥監局的法定代理人質量管理體系要求：YY
誰需要做FDA 化妝品注冊和列名？（新法規）
誰需要做FDA 化妝品注冊和列名？(A) 現有設施：從事化妝品生產或加工以供在美國分銷的設施應在 2022 年化妝品現代化監管法案頒布之日起 1 年內向 FDA 注冊每個設施（摩克拉）。(B) 新設施：在 2022 年《化妝品現代化監管法案》頒布之日起**從事化妝品生產或加工以在美國分銷的設施應在 60 天內向 FDA 注冊**從事制造或加工活動或在注冊截止日期后 60 天。合同制造商需要多少次注