關于《醫療器械召回管理辦法》出現理解誤區的問題

時間：2023-10-29

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
ISO13485認證的優勢與范圍
ISO13485認證即醫療器械質量管理體系認證。由第三方認證機構頒發給企業的書面保證（證書），證明企業與醫療器械生命周期相關的活動符合ISO13485體系的標準。第三方認證機構開展認證工作的前提是：獲得認可機構授權。ISO13485認證辦理的優勢：1.?有助于消除**貿易中的技術壁壘，是進入**市場的通行證2.?提高組織的管理水平3.?提高商業信譽4.?提高
申請CE標志必不可少的步驟
歐盟市場是**最大的市場之一，想要在這個市場上銷售產品，獲得CE標志就是必須的。CE標志代表著該產品符合歐盟《技術協調與標準化新方法》指令的基本要求，這是歐盟法律對產品提出的強制性要求。CE標志申請的常規步驟有哪些？1. 判定產品是否屬于醫療器械您需要根據歐盟醫療器械的定義，判定您的產品是否屬于醫療器械。如果您的產品屬于醫療器械，那么您就需要遵守歐盟的相關法規和標準。2. 確定器械分類等級根據您的
投放歐盟的產品沒有CE標志會怎么樣？
為了保證產品的質量和安全性，許多國家和地區都制定了一系列的標準和認證要求。在歐洲，CE標志是一項重要的認證標志，它代表著符合歐洲法規的產品。CE標志的缺失意味著什么？如果一個產品沒有CE標志，或者進口商沒有持有相應的文件和證書，那么這些貨物將在邊境被扣押。海關辦公室可能會將相關文件發送給區域貿易檢查機構，由他們來決定如何處理這些貨物。然而，如果供應商確實持有所有必需的聲明和證書，進口商可以向他們請
醫療器械企業如何建立和維護UDI系統
醫療器械唯一標識（UDI）是指在醫療器械的分銷和使用過程中按照[21 CFR 830.20]（21 CFR 801.3）的要求對醫療器械進行充分識別。UDI由產品標識（DI）和生產標識（PI）組成?！爱a品標識”是指“UDI的強制性固定部分，可識別醫療器械的具體版本或型號和貼標者”。根據21 CFR 801.3的定義，“生產標識”是指“在特定條件下變化的UDI部分，當包含在器械標簽中，則用于識別以下