哪些醫療器械可以獲得UKCA豁免？

時間：2023-01-04作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：113

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  詞條說明

• 哪些器械屬于FDA 510（k）豁免范疇？

  大多數?I 類和一些 II 類設備不受510(k) 要求的約束，但受到某些限制（參見《聯邦食品、藥品和化妝品法》*?510(l)(1) 節）。如果 FDA 確定不需要 510(k) 來為設備提供安全性和有效性的合理*（參見聯邦*?510(l) 和 510(m) 節，則設備可以豁免 510(k) 要求）食品、藥品和化妝品 (FD&C) 法）。可能不受?

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  FDA小企業資質2023 財年從 2022 年 10 月 1 日開始。如果您計劃在 2023 年 9 月 30 日之后提交 510k，則需要等到 2023 年 8 月 1 日，因為這是您最早可以申請 2023 財年小企業身份的時間。FDA 通常是在 60 個日歷日內處理您的申請，但 FDA 的周轉時間一直在改進，所以周期不是**固定的。如果您的企業有資格根據 FDA SBD 認證計劃的 FDA 指

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  歐盟授權代表(European Authorised Representative 或European Authorized Representative)是指由位于歐洲經濟區EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確*的一個自然人或法人。歐盟授權代表（簡稱歐代）充當歐盟境外制造商的法律實體，按照歐盟各相關官方指令履行制造商的職責。歐盟授權代表要站在制造商的立場，與歐盟主管當局進行溝通 （關于符

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