助聽器產(chǎn)品不需要進(jìn)行FDA510K認(rèn)證

時(shí)間：2023-09-01作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：59

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• 詞條

  詞條說明

• FDA 510k是什么？哪些產(chǎn)品需要510k？怎樣申請(qǐng)？

  FDA 510(k) 是美國(guó)食品和藥物管理局 (FDA) 針對(duì)醫(yī)療器械的一種上市前通知程序，也稱為 Premarket Notification。這一程序要求制造商在將新醫(yī)療器械推向市場(chǎng)之前至少90天向FDA提交通知，以證明新器械與已合法上市的器械在安全性和有效性上是實(shí)質(zhì)等同的（substantially equivalent）。需要進(jìn)行510(k)申請(qǐng)的醫(yī)療器械通常包括：那些在1976年5月28

• 如何申請(qǐng)器械FDA 510（k）認(rèn)證?

  如何申請(qǐng)F(tuán)DA 510（k）認(rèn)證FDA510(k)即上市前通告，在美國(guó)上市醫(yī)療器械，若其產(chǎn)品是不需要上市前批準(zhǔn)申請(qǐng)（PMA）的I、II和III類設(shè)備，則其必須向FDA遞交510(k)，除非該設(shè)備依據(jù)聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案（FD&C法案）豁免510(k)要求。在產(chǎn)品上市前，每個(gè)510(k)遞交者必須收到FDA發(fā)出的信件格式指令，指明該設(shè)備是實(shí)質(zhì)等同的，可在美國(guó)銷售。此指令“批準(zhǔn)”醫(yī)療設(shè)備

• CE標(biāo)志有什么作用？

  制造商開始投入歐盟市場(chǎng)，產(chǎn)品進(jìn)入歐盟銷售需要做CE認(rèn)證，滿足歐盟器械法規(guī)（MDR）要求。通過在產(chǎn)品上粘貼CE標(biāo)志，制造商聲明該產(chǎn)品符合CE標(biāo)志的所有法律（相關(guān)法規(guī)及協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)）要求，并且可以在整個(gè)EEA上銷售。產(chǎn)品帶有CE標(biāo)志意味著：該產(chǎn)品在歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)內(nèi)不受限制的進(jìn)行交易且消費(fèi)者在整個(gè)歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)享有同等水平的健康、安全和環(huán)境保護(hù)。需要注意的問題有：1.并非所有產(chǎn)品都必須具有CE標(biāo)志。僅對(duì)于新方法指令

• 510k提交要求中哪些文件支持實(shí)質(zhì)等同性證明？

  在提交FDA 510(k)申請(qǐng)時(shí)，為支持實(shí)質(zhì)等同性證明，通常需要提供以下文件：510(k)申請(qǐng)表：這是正式提交給FDA的文件，其中包含了關(guān)于申請(qǐng)器械的基本信息。產(chǎn)品描述：詳細(xì)描述了申請(qǐng)器械的設(shè)計(jì)、預(yù)期用途、工作原理、材料、制造過程、使用說明等信息。實(shí)質(zhì)等同性聲明：明確說明申請(qǐng)器械與已在美國(guó)市場(chǎng)合法銷售的器械（謂詞器械）在預(yù)期用途和技術(shù)特性上是實(shí)質(zhì)等同的。比較數(shù)據(jù)：提供詳細(xì)的比較數(shù)據(jù)，說明申請(qǐng)器械與