510k提交要求中哪些文件支持實質等同性證明？

時間：2024-05-14

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
澳洲 TGA 認證：醫(yī)療器械的準入之路
一、TGA 認證概述TGA 即 Therapeutic Goods Administration，是澳大利亞衛(wèi)生部所屬的聯(lián)邦藥物主管機構。其職能廣泛，涵蓋了評估新藥、制定標準、確定檢測方法、執(zhí)行檢測、頒發(fā)藥品制造許可、監(jiān)督藥品生產(chǎn)過程、抽檢藥品市場、視察藥品生產(chǎn)制造廠、檢查藥品生產(chǎn)記錄以及處理投訴等多個方面。堪稱**最嚴標準之一。所有在澳大利亞上市的醫(yī)療用品，包括藥品和醫(yī)療器械，必須按要求向 TG
潛水氣瓶CE認證要按什么指令申請？
潛水氣瓶在歐盟做 CE 認證時，可能既不屬于醫(yī)療器械 MDR，也不屬于個人防護用品 PPE。大部分情況下，潛水氣瓶屬于壓力容器，要按照CE 壓力容器指令完成公告機構證書注冊。CE認證是歐盟強制性認證，不同產(chǎn)品涉及的CE認證指令不同。?歐盟理事會發(fā)布的壓力容器指令2014/68/EU涵蓋了串聯(lián)生產(chǎn)的壓力容器，恒壓容器指承受最大壓力大于0.5巴的內部壓力的容器。該指令于2016年生效，取代了
不受TGA監(jiān)管的口罩是哪種？
供公眾用于非醫(yī)療目的的口罩不屬于醫(yī)療器械。非醫(yī)療器械的口罩不受 TGA 監(jiān)管。這種面具的例子包括那些打算用于建筑和其他工業(yè)應用的面具。由于缺乏對流體滲透的抵抗力，按照某些標準或某些標準的子類（如下所列）設計的面罩可能不適合在醫(yī)療或外科環(huán)境中使用。1.?EN 14683:2019 的 I 型、II 型2.?YYT 0969：20133.?GB/T 32610-20164
器械制造商QSR820體系輔導（FDA現(xiàn)場審核）
什么是QSR820體系？美國食品藥品監(jiān)督局（FDA）根據(jù)關于醫(yī)療器械管理的最高法律性文件《聯(lián)邦食品,藥品和化妝品法案(Federal Food, Drug, and C美國食品藥品監(jiān)督局（FDA）根據(jù)關于醫(yī)療器械管理的最高法律性文件《聯(lián)邦食品,藥品和化妝品法案(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act)》而制定的規(guī)范醫(yī)療器械企業(yè)質量體系要求的法規(guī),即Quality