導致FDA 510k提交延誤和被拒的常見陷阱清單

時間：2023-06-13作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：83

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  詞條說明

• FDA食品注冊的合規日期和要求

  FDA注冊是在美國生產或銷售食品、藥品、原料藥、醫療器械或化妝品的國內外企業的基本要求。在美國制造、加工、包裝或儲存這些產品的公司可能需要向FDA注冊。根據FDA的要求，各類公司的注冊要求也不盡相同。一些需要進行FDA注冊的公司類型包括食品制造商、加工商和包裝商、藥品制造商、包裝商和再包裝商、醫療器械制造商和進口商、化妝品制造商和加工商等。然而，需要注意的是，FDA對每一類產品都有具體的注冊要求。

• FDA省錢攻略——小規模企業資質

  一.?什么是CDRH的小規模企業計劃？定義：A small business is defined as a business, including its affiliates, whose gross receipts and sales are less than?$100 million?for the most recent tax year.小規模企業是指

• 英國MHRA醫療設備新法規之北愛爾蘭法規

  ? ? ? 1.要求摘要? ??? ?以下要求適用于希望將醫療器械投放北愛爾蘭市場的制造商：歐盟MDR和歐盟IVDR將分別于2021年5月26日和2022年5月26日在北愛爾蘭適用；需要CE標記。但如果使用英國公告機構進行強制性第三方合格評定，則需要UKNI標記；北愛爾蘭市場上的某些醫療器械，包括體外診斷醫療器械（IV

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  根據中國國家藥品監督管理局（國家藥監局）的醫療器械分類規定，犬傷清創機屬于二類醫療器械。本文將為您詳細介紹犬傷清創機藥監局注冊的流程和要求，幫助您較好地了解并順利完成注冊。**部分：犬傷清創機藥監局注冊概述1.1 什么是犬傷清創機藥監局注冊？犬傷清創機藥監局注冊是指制造商根據國家藥監局的規定，通過一系列的審批和監管程序，獲得注冊批準，使其產品可以在中國市場合法銷售和使用。1.2 為什么需要進行犬傷