哪些醫療器械需要加拿大醫療器械許可證書？

時間：2022-01-21

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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MDD證書、IVDD證書推遲失效有哪些因素？如何建立符合MDR要求質量管理體系
自從MDR法規實施以來，歐盟認證的速度遠遠**預期，這導致原計劃在2024年5月26日失效的MDD證書和2025年5月26日失效的IVDD證書不得不推遲到2027年和2028年底。如果不推遲，歐盟市場將面臨無醫療器械可用的嚴峻局面，因此歐盟不得不作出推遲的決定。造成推遲的原因主要有以下幾個方面。?首先，MDR法規對法規要求和技術文檔要求非常嚴格，特別是對于CER、PMCF、PMS、PSU
如何找到優秀的TGA贊助商？
什么是 TGA 贊助商sponsor？贊助商負責向 TGA 申請將其**產品列入澳大利亞**產品登記冊 (ARTG)。外國制造商通常指定澳大利亞的國內贊助商代表他們行事。TGA 贊助商對澳大利亞市場上的產品質量負有法律責任。TGA 贊助商涉及什么？您指定的 TGA 贊助商代表您的組織負責向 TGA 申請將您的**用品列入澳大利亞**用品登記冊 (ARTG)。一旦產品獲得 TGA 批準，您的 TGA
醫用拭子在藥監局的備案流程和要求
醫用拭子在中國藥監局屬于第一類醫療器械。根據《醫療器械分類目錄》，第一類醫療器械是指對人體使用的低風險醫療器械，其設計和功能相對簡單，并且已經有足夠的經驗和科學依據來保證其安全和有效。作為一種用于擦拭、清潔或采集樣本的器械，醫用拭子的設計和使用相對簡單，風險較低，因此通常被歸類為第一類醫療器械。醫用拭子在醫療和實驗室等領域具有廣泛的應用，可用于擦拭傷口、采集樣本、清潔器械等操作。在中國，第一類醫療
Eudamed：歐盟醫療器械指令下的數據集中管理平臺
隨著歐盟**要求自2010年5月1日起使用Eudamed數據庫，歐盟成員國將集中合并根據指令90/385/EEC、93/42/EEC和98/79/EC在各個州一級收集的所有與經濟運營商和產品相關的數據。這一舉措旨在改善市場監管，使主管當局能夠較快地獲取相關信息。Eudamed是一個安全的門戶網站，專為歐洲國家當局之間的信息交換而設計。在這個平臺上，他們可以提交和檢索數據，而制造商、公告機構或公眾