歐盟 MDR 有源器械分類及產(chǎn)品型號(hào) / 規(guī)格劃分說明

時(shí)間：2024-11-28作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：84

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• 詞條

  詞條說明

• FDA對(duì)醫(yī)療器械材料的安全性有哪些要求

  FDA?對(duì)器械安全性和有效性的部分評(píng)估涉及對(duì)器械所用材料信息的上市前審查。FDA?在評(píng)估設(shè)備材料的安全性時(shí)，會(huì)考慮材料的特定屬性、設(shè)備的預(yù)期用途以及設(shè)備的功能。作為上市前提交的一部分，醫(yī)療器械制造商向?FDA?提交生物相容性評(píng)估等信息，以證明他們計(jì)劃在其器械中使用的材料可以安全地用于人體或人體。FDA?發(fā)布了指南，描述了如何利用基于風(fēng)險(xiǎn)的方法來確定

• 國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械標(biāo)簽應(yīng)包含哪些內(nèi)容？

  （一）產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格；（二）注冊(cè)人或者備案人的名稱、住所、聯(lián)系方式，進(jìn)口醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)載明代理人的名稱、住所及聯(lián)系方式；（三）醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)或者備案憑證編號(hào)；（四）生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號(hào)或者生產(chǎn)備案憑證編號(hào)，委托生產(chǎn)的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號(hào)或者生產(chǎn)備案憑證編號(hào)；（五）生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期；（六）電源連接條件、輸

• 國(guó)內(nèi)CE認(rèn)證辦理難點(diǎn)解決方案

  歐盟醫(yī)療器械CE認(rèn)證是一項(xiàng)非常重要的程序，它不僅關(guān)乎著醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全性，也直接影響著企業(yè)的發(fā)展和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。在這個(gè)過程中，選擇一家專業(yè)的機(jī)構(gòu)來提供咨詢和服務(wù)，無疑是至關(guān)重要的。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司是一家備受認(rèn)可和信賴的機(jī)構(gòu)，擁有豐富的經(jīng)驗(yàn)和專業(yè)的醫(yī)療器械法務(wù)顧問團(tuán)隊(duì)。他們熟悉國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械CE認(rèn)證的流程和要求，能夠?yàn)槠髽I(yè)提供*的支持和解決方案。無論是在認(rèn)證申請(qǐng)的準(zhǔn)備階段，還是在辦理

• 醫(yī)療器械UDI標(biāo)識(shí)知多少？怎么申請(qǐng)

  歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）的發(fā)布為歐盟醫(yī)療器械行業(yè)帶來了重大變革。其中，UDI編碼作為一項(xiàng)重要的要求，用于對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行唯一性識(shí)別，還引入了新概念“Basic UDI-DI”。什么是UDI編碼？UDI全稱Unique Device Identification，是醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)。它指的是呈現(xiàn)在醫(yī)療器械產(chǎn)品或者包裝上的由數(shù)字、字母或者符號(hào)組成的代碼，用于對(duì)醫(yī)療器械