國內醫療器械標簽應包含哪些內容？

時間：2022-09-22

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
醫療器械獲得CE標志的完整步驟
一、設備分類和合格評定路線選擇為了獲得CE標志，首先需要對醫療器械進行分類，并選擇適當的合格評定路線。角宿團隊擁有豐富的經驗和專業知識，能夠準確判斷您的產品所屬的分類，并為您提供最佳的合格評定路線選擇建議。二、技術文件準備準備完善的技術文件是獲得CE標志的重要一環。角宿團隊的專業團隊將協助您收集和整理必要的技術文件，確保其完整性和合規性。我們將幫助您編寫技術文件，包括產品規格、設計文件、測試報告和
FDA化妝品測試項目有哪些？
FDA化妝品測試項目總結：化學測試：離子色譜法陽離子負離子熔化范圍皂化云測試脂肪酸酸值酯值USP 鑒定測試粘度紅外光譜鑒定干燥失重熾灼殘渣重金屬乙酸乙酯和環己烷**苯****揮發性雜質羧酸含量羥值碘值皂化值比重酸度或堿度聚二甲基硅氧烷解決方案的清晰度溶液顏色細菌內毒素不育含水量易碳化物質草酸**鋁**酸堿度鈣次氮基三乙酸**折射率加熱損失顏色氯化物硫酸鹽氯化**化合物二乙二醇**凝結范圍生化氧依賴
FDA現場審計的必要性和流程
FDA現場審計是指美國食品藥品監督管理局（Food and Drug Administration）對食品、藥品、醫療器械等相關企業進行實地檢查和審核的過程，它是一種重要的監管手段。FDA現場審計旨在確保企業遵守相關法規和標準，保證產品質量和安全，**公眾健康。本文將為您詳細介紹美國FDA現場審計的流程和注意事項，幫助您較好地應對審計。?一、審計前準備1. 提前準備：FDA會提前通知企業
2025年FDA 510(k)注冊費用調整及小型企業優惠政策解讀
2025年FDA 510(k)注冊流程的一些新變化主要體現在費用調整、小企業優惠政策的較新、以及對提交材料的要求上。具體來說：費用調整：2025財年的FDA 510(k)上市前提交標準費用有所上漲，達到了24,335美金，而針對小企業的收費為6,084美金。年度注冊費用（企業年金）也上漲至9,280美金，小企業在此費用上沒有優惠。小企業優惠政策較新：小型企業（年總收入或銷售額不**過1億美元）在申