UKCA認證

時間：2022-01-11

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
醫療器械進入澳大利亞如何判定分類？
根據澳大利亞醫療用品法(Therapeutic Goods Act 1989)規定，所有在澳大利亞上市的醫療用品(藥品和器械)**按有關要求，向澳大利亞醫療用品管理局(Therapeutic Goods Administration, TGA)提出注冊或登記申請，獲得注冊登記(Australian Register of Therapeutic Goods，ARTG)后才能合法上市。澳大利亞把醫療
醫療器械分類界定怎么做？
醫療器械分類界定是一個系統且詳細的過程，主要依據器械的用途、使用場所、結構特點、工作原理、使用風險等因素進行劃分。以下是醫療器械分類界定的主要步驟：收集醫療器械信息：收集各類醫療器械的相關信息，包括器械名稱、功能、用途、技術特性、**效果等數據。信息來源包括科研文獻、**數據庫、企業官方網站、醫療器械注冊管理部門的資料等。制定分類準則：根據收集到的醫療器械信息，制定分類準則。分類準則是根據醫療器械
口罩怎樣在加拿大申請認證？防護器械在加拿大如何分類？
加拿大是醫療器械進口大國，近幾年器械用量較是大增，所以國內很多器械企業都希望能把市場開拓到加拿大，但加拿大對器械進口審核較為嚴格，稍有不慎就無法清關銷售，今天角宿就為大家講講這兩年不能再火的各種防護器械，在加拿大是如何分類的，最火的口罩在加拿大又該怎樣注冊。加拿大衛生部按危險程度將醫療器械分成四個等級。其中**級危險性最低，基本為對人體無任何侵入的產品，如口罩就屬于這一類。第四類危險性最高，如人工
當設備發生哪些變化時，需要重新提交510(k)申請？
FDA的指導文件21 CFR 807.81(a)(3)的監管標準規定，以下情況必須提交上市前通知：該設備目前已在商業分銷或正在重新引入商業分銷，但在設計、組件、制造方法或預期用途方面即將發生重大改變或修改的設備。?以下構成需要上市前通知的重大變更或修改: ?1.?可能對設備的安全性或有效性產生重大影響的設備的改變或修改，例如，在設計、材料、化學成分、能源或制造過程中的