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詞條說明
MoCRA 是 2022 年化妝品法規現代化法案,于 2022 年 12 月 29 日簽署成為法律。MoCRA 是美國 84 年來對現有化妝品法規進行的最大改革,并確立了許多新要求,例如:設施登記產品列表良好生產規范 (GMP)安全證明新標簽要求不良事件報告保持記錄中根據 MoCRA,FDA 將制定影響化妝品從制造到營銷的整個生命周期的法規。新要求包括:化妝品設施的強制性 FDA 注冊在美國銷售的
FDA QSR820/ISO13485/MDSAP認證,區別與優勢
**醫械市場的 “入場券”在**化浪潮的推動下,醫療器械行業的**市場拓展進程不斷加速,已然成為眾多企業謀求長遠發展與突破的關鍵戰略方向。據相關數據顯示,2023 年**醫療器械市場規模高達 5952 億美元,并且預計將以 5.71% 的年復合增長率持續增長,到 2027 年產業規模有望攀升至 7432 億美元。如此龐大且持續增長的市場規模,無疑為中國醫療器械企業展現出了較具吸引力的發展前景與潛力
醫療器械申請加拿大MDL(Medical Device Licence,醫療器械許可證)認證的費用因多種因素而異,具體費用取決于產品類型、復雜性、申請類型、公司規模等因素。以下是一些一般性的費用指南:初次申請費用:**申請加拿大MDL通常需要支付一次性的初次申請費用。這個費用的具體金額取決于產品的分類和復雜性,通常在數百到數千加元之間。年度續訂費用:獲得MDL后,您需要每年續訂許可證。續訂費用的金
澳大利亞TGA(Therapeutic Goods Administration)在監管醫療器械、藥品和其他醫療產品方面扮演著重要的角色。為確保產品的安全性和有效性,針對不同類型的產品,TGA會采用不同的測試標準和要求。在醫療器械方面,TGA可能會參考ISO(**標準化組織)的相關標準。例如,ISO 10993是用于醫療器械生物相容性評估的標準,確保產品與人體組織相容。ISO 14971則是用于醫
公司名: 上海角宿企業管理咨詢有限公司
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血壓計FDA器械注冊的測試標準-SPICA INSIGHTS
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