產品出口歐盟合規基礎之一：歐洲授權代表

時間：2023-05-04作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：65

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  詞條說明

• FDA進口警報“三色名單”大揭秘

  一、FDA 進口警報概述美國食品藥品監督管理局（FDA）的進口警報在**美國市場的食品安全方面起著至關重要的作用。進口警報是一項內部指令，當 FDA 有足夠證據認為某批貨物可能違規時，就會向相關公司或國家發出警報。這一舉措對企業的影響重大，可能導致產品被自動扣留，增加企業成本，影響產品在美國市場的流通。而紅、黃、綠名單的話題也由此引出。FDA 有權檢查受監管的貨物，若發現違規行為，可根據**批貨物

• FDA醫療器械不良事件報告可以替代嗎

  制造商、進口商和用戶設施可以根據?21 CFR 803.19(b)?要求豁免或變更21 CFR * 803 部分中的任何或所有醫療器械報告要求。如果獲得批準，這些豁免和差異允許偏離這些報告要求的特定方面，由?FDA 確定。在授予豁免或差異時，FDA 可能會施加*出 21 CFR * 803 部分所列的特定報告條件，以保護公眾健康。這些情況可能涉及：1、豁免、差異或替代

• 歐盟MDR法規過渡期延長，對遺留器械時間要求是什么，如何完成過渡？

  2023年3月7日，歐洲理事會投票通過了延長歐盟醫療器械法規（MDR）下醫療器械過渡期的措施。此次延期旨在解決由于公告機構能力較低而導致關鍵醫療設備短缺的風險。該擴展為制造商和公告機構等提供了更多的喘息空間，以便有效地從當前的 MDD 證書過渡到 MDR。該擴展適用于所有類別的舊設備。舊設備是指在 MDR 實施之日起至 2024 年 5 月 26 日期間投放市場且滿足以下條件的設備：?醫療器械指令

• Search FDA Registration Numbers

  Search for the U.S. Food And Drug Administration registration numbers using the FDA website at FDA.gov.?Registration numbers in the FDA database are categorized according to the establishment nam