FDA出口證書：國際貿(mào)易的關(guān)鍵通行證

時間：2024-07-24作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：63

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• 詞條

  詞條說明

• 醫(yī)療器械CE認(rèn)證程序

  一、確認(rèn)出口國家若出口至歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA包括歐盟EU及歐洲自由貿(mào)易協(xié)議EFTA的30個成員國中的任何一國，就需要CE認(rèn)證。二、確認(rèn)產(chǎn)品類別及歐盟相關(guān)產(chǎn)品指令歐盟將醫(yī)療器械分為四類：I類、IIa類、IIb類和III類。III類醫(yī)療器械的風(fēng)險最高。目前，歐盟較新了新的新監(jiān)管系統(tǒng)，分類標(biāo)準(zhǔn)較加嚴(yán)格，許多醫(yī)療設(shè)備的類別發(fā)生了變化。Ⅰ類醫(yī)療器械：醫(yī)療器械類I的風(fēng)險最低。此類設(shè)備的制造商可以選擇三種可能的CE

• IVDR時代下的體外診斷醫(yī)療器械認(rèn)證分類要求

  在IVDD時代，只有約20%的體外診斷試劑需要向認(rèn)證機(jī)構(gòu)申發(fā)證，而有約80%的企業(yè)可以自行聲明符合要求。然而，隨著IVDR時代的到來，這兩個比例將發(fā)生倒轉(zhuǎn)，約80%的體外診斷試劑需要經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)發(fā)證，只有約20%的企業(yè)可以自行聲明符合要求。?作為醫(yī)療器械的一部分，體外診斷醫(yī)療器械（IVD）將受到新的監(jiān)管法規(guī)IVDR的影響，該法規(guī)旨在取代現(xiàn)行的體外診斷醫(yī)療器械指令。根據(jù)IVDR的定義，IVD

• 向FDA申請注冊和列名的時間

  涉及在美國 (US) 進(jìn)行商業(yè)分銷的醫(yī)療器械的生產(chǎn)和分銷的企業(yè)，包括那些只為出口而進(jìn)口的企業(yè)，必須每年向 FDA 注冊。大多數(shù)需要注冊的機(jī)構(gòu)還需要列出該機(jī)構(gòu)的設(shè)備和在這些設(shè)備上執(zhí)行的活動。自 2012 年 10 月 1 日起，所有需要注冊的機(jī)構(gòu)必須在完成注冊之前支付用戶費(fèi)用。前往Device Facility User Fee 網(wǎng)站進(jìn)行支付并獲取您的支付識別碼 (PIN) 和支付確認(rèn)碼 (PCN)

• 醫(yī)療器械上市后監(jiān)控：PMCF計劃與PSUR報告

  醫(yī)療器械上市后為何要臨床跟蹤？醫(yī)療器械，作為醫(yī)療領(lǐng)域的重要工具，其安全性和有效性直接關(guān)系到患者的生命健康。從簡單的血壓計、血糖儀，到復(fù)雜的心臟起搏器、人工關(guān)節(jié)，每一款器械在上市前都經(jīng)過了嚴(yán)格的審批流程，然而，這并不意味著上市后的監(jiān)管可以松懈。在實(shí)際使用中，醫(yī)療器械的表現(xiàn)可能與上市前的試驗(yàn)結(jié)果存在差異。以心臟支架為例，上市前的臨床試驗(yàn)通常在嚴(yán)格控制的環(huán)境下進(jìn)行，受試者數(shù)量和試驗(yàn)時間有限。但在真實(shí)世界