什么情況從Rx切換到OTC需要De Novo分類請求或PMA

時間：2023-10-10

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
歐盟Eudamed六個模塊開放時間線
歐盟Eudamed六個模塊開放時間線1 最小可行產品 (MVP) 是指所開發的系統至少實施了最低法規要求，并允許主管當局和所有利益相關者遵守其法律義務。2 在歐盟官方公報 (OJEU) 上發布**公告。完整的 Eudamed 系統（所有 6 個模塊）發布。3 就與參與者、警戒、臨床調查和績效研究以及市場監督模塊相關的義務和要求而言，Eudamed 的使用成為強制性要求4 就與 UDI/設備和 N
醫用眼罩如何在藥監局成功注冊？
醫用隔離眼罩在中國藥監局通常屬于二類醫療器械，根據《醫療器械監督管理條例》的規定，醫療器械根據風險級別分為三類，其中二類醫療器械是中風險的醫療器械類別。醫用隔離眼罩屬于眼科用品，主要用于醫療機構進行眼部手術時的隔離和保護眼睛，因此被歸類為二類醫療器械。對于二類醫療器械，需要獲得國家藥品監督管理局（中國藥監局）頒發的醫療器械生產許可證，并進行相應的注冊和備案。如果您需要幫助完成醫用隔離眼罩的注冊，上
2025年FDA發布了哪些食品、藥品、化妝品新規？
FDA 食品領域新規食品接觸物質：PFAS 相關 FCNs 失效2025 年 1 月 3 日，美國食品藥品監督管理局（FDA）在《聯邦公報》發布重磅通知，宣布 35 項與全氟和多氟烷基物質（PFAS）相關的食品接觸通知（FCNs）不再有效。這些 FCNs 此前批準的食品接觸物質，主要用于紙和紙板包裝的防油涂層，以防止油水滲漏，廣泛應用于食品外賣盒、食品包裝袋等日常食品包裝中。此次失效的原因是相關
18類"醫用敷料"產品的監管類別劃分
近日，醫療器械標準管理研究所對外發布《醫用敷料類產品分類界定指導原則（征求意見稿）》意見的通知，《指導原則》對醫用敷料范圍、管理屬性界定、醫療器械管理類別界定等作了詳細規定。是否有您關心的類別調整呢？角宿和您一起來看看。一、醫用敷料產品范圍共計18類可吸收外科敷料（材料）、不可吸收外科敷料、創面敷貼、創口貼、粉末敷料、凝膠敷料、水膠體敷料、纖維敷料、泡沫敷料、液體成膜敷料、膏狀敷料、隔離敷料、生物