FDA委托代理人（美代）

時間：2023-02-14

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
澳大利亞醫療器械上市的步驟和要求有哪些？
澳大利亞醫療器械上市的步驟和要求有哪些？第一步：明確關鍵角色在澳大利亞的醫療器械注冊上市過程中，涉及兩個關鍵角色，即制造商（Manufacturer）和保薦人（Sponsor）。制造商負責醫療器械的設計、生產、包裝和發貨等工作，而保薦人則是一位澳大利亞本地公民或公司，負責向**性商品管理局（TGA）申請保薦人注冊號，以協助完成注冊過程。第二步：明確醫療器械的定義及風險等級在開始注冊過程之前，需要明
有源醫療器械常見注冊問題
01?有源醫療器械在注冊申報過程中，若有適用的強制性標準發布實施，注冊申請人能否在產品補正中，主動采納實施新版強制性標準，并提交相關支持性資料？答：有源醫療器械產品在**注冊、變更注冊過程中若有相關的強制性國家標準發布實施，申請人可以主動執行新版的醫療器械強制性標準，并在補正時提交符合法規要求的檢驗報告，但需要完整執行新版強制性標準適用的適用內容。延續注冊申請時，不應涉及強制性標準變化的
知識學習——兒童能染發燙發嗎？
當下，一些家長為了追求時尚或舞臺表演效果，給孩子染發、燙發來美化形象。但是，對于兒童而言，使用染發、燙發化妝品會帶來一定的安全風險。究其原因，主要有以下三個方面：一、染發、燙發化妝品屬于安全風險較高的特殊化妝品在我國，染發、燙發化妝品屬于特殊化妝品，經國家藥品監督管理局注冊后方可生產、進口。市場上常見的染發化妝品一般是通過染料前體與偶聯劑在強氧化劑的作用下，通過氧化聚合反應，產生可以固定于頭發中的
在EUDAMED上錄入證書信息時，需要注意哪些問題？
在 EUDAMED 上錄入證書信息時，需要注意以下幾個重要問題：?首先，確保所錄入的證書信息準確無誤，包括證書編號、發證機構、有效期等關鍵內容。任何錯誤或不準確的信息都可能導致后續的監管問題和市場準入障礙。?其次，要嚴格按照 EUDAMED 系統的格式和要求進行錄入，不同類型的證書可能有特定的字段和規范，必須一一對應。?再者，注意證書的時效性，及時較新過期或變更的證書