口罩出口美國FDA需要做什么工作？

時間：2022-04-11作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：198

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 手把手教你在FDA 510k提交過程中如何避坑！

  在向FDA提交510k申請時，通過較小的前期投資可以避免一些監(jiān)管陷阱和主要費用。角宿列舉這種陷阱的幾個例子：????????????制造商未定期審查設(shè)備的監(jiān)管狀態(tài)，包括 510k 的豁免狀態(tài)??? ? ? ? ? 代理人未充分定義

• MDR法規(guī)比MDD嚴(yán)格嗎？

  MDR法規(guī)的變化：1）強化制造商的責(zé)任：指定合規(guī)負(fù)責(zé)人/持續(xù)*新技術(shù)文件/財務(wù)**。2）*嚴(yán)格的上市前評審：部分產(chǎn)品的分類變高/加強對臨床證據(jù)的要求/對特定高風(fēng)險器械將采用上市前審查機制，由歐盟級別的組參與，進行*嚴(yán)格的事先評估。3）適用范圍擴大：非醫(yī)療用途，但其功能和風(fēng)險特征與醫(yī)療器械相似的器械將同樣納入MDR 的管理范圍。4）提高透明度和可追溯性：使用唯一器械標(biāo)識（UDI）系統(tǒng)識別和追蹤器械/

• 國內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊需要的申請材料

  國內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊申請材料1.醫(yī)療器械注冊申請表2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明（1）生產(chǎn)企業(yè)許可證副本及營業(yè)執(zhí)照副本的復(fù)印件，并加蓋證書所屬企業(yè)公章（2）所申請產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)企業(yè)許可證核定的生產(chǎn)范圍之內(nèi)（3）在有效期內(nèi)3.產(chǎn)品技術(shù)報告（應(yīng)加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章）4.安全風(fēng)險分析報告（應(yīng)加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章）5.適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明：（1）標(biāo)準(zhǔn)文本，應(yīng)加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章；（2）編制說明（適用于注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）；

• 醫(yī)療器械為什么需要歐洲自由銷售證書FSC？申請條件？

  根據(jù)針對遺留設(shè)備的歐洲醫(yī)療設(shè)備指令 93/42/EEC 和體外診斷指令 98/79/EC，所有 27 個歐盟成員國和 4 個 EFTA 國家的 CE 標(biāo)記和正確注冊的設(shè)備可以自由進入歐盟市場。因此，一旦您的設(shè)備正確標(biāo)記了 CE，就可以在整個歐盟流通和銷售。但是，CE 標(biāo)志只能滲透到歐洲市場，并不能使設(shè)備投放到其他**市場。由于 CE 標(biāo)志要求高標(biāo)準(zhǔn)的健康和安全，非歐盟國家的客戶要求制造商提供自由銷