器械出口美國(guó)何時(shí)需要510(k)？

時(shí)間：2023-03-01作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：96

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  詞條說明

• MDR和IVDR的實(shí)施對(duì)自由銷售證書有哪些影響？

  隨著 MDR 和 IVDR 的實(shí)施，自由銷售證書的某些方面將發(fā)生變化：將參考新法規(guī)，而不是舊指令將包括?BASIC-UDI-DI將包括公告機(jī)構(gòu)的 CE 標(biāo)志證書編號(hào)（如適用）MDR * 60 條和 IVDR * 55 條指出，歐盟**可能會(huì)為證書開發(fā)一個(gè)“模型”，即文件的格式可能會(huì)變得較加標(biāo)準(zhǔn)化另一個(gè)需要考慮的因素是 MDD/IVDD 和 MDR/IVDR CE 標(biāo)志之間的轉(zhuǎn)換時(shí)間。例

• 醫(yī)療器械CE標(biāo)志之合格評(píng)定途徑詳解

  醫(yī)療器械CE標(biāo)志是醫(yī)療器械在歐洲市場(chǎng)銷售的*認(rèn)證，而合格評(píng)定是獲得CE標(biāo)志的關(guān)鍵步驟。根據(jù)設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)不同，制造商需要遵循不同的合格評(píng)定途徑。對(duì)于低風(fēng)險(xiǎn)的I類設(shè)備，制造商可以自行聲明設(shè)備符合指令的基本要求。然而，對(duì)于生產(chǎn)無菌產(chǎn)品和具有測(cè)量功能的設(shè)備的制造商，還需要向公告機(jī)構(gòu)申請(qǐng)與無菌或計(jì)量相關(guān)的制造方面的認(rèn)證。一旦制造商確信設(shè)備符合所有相關(guān)的基本要求，就需要向主管當(dāng)局進(jìn)行注冊(cè)。中風(fēng)險(xiǎn)的IIa類

• 有CE的醫(yī)療器械如何在英國(guó)MHRA注冊(cè)？

  有CE的醫(yī)療器械在英國(guó)MHRA（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency）注冊(cè)的流程如下：一、確定產(chǎn)品類別根據(jù)歐洲聯(lián)盟的醫(yī)療器械法規(guī)，將醫(yī)療器械分為不同的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)（I, IIa, IIb, III）。在MHRA的官方網(wǎng)站上確認(rèn)所需注冊(cè)的產(chǎn)品類別，因?yàn)橛?guó)醫(yī)療器械注冊(cè)是根據(jù)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)和其所屬的分類來進(jìn)行的。二、評(píng)估CE證書有效期根據(jù)歐

• 什么是CFS

  CFS即自由銷售證明辦理口罩醫(yī)療器械化妝品等自由銷售許可證的流程與注意事項(xiàng)一、?什么是自由銷售證書(出口銷售證明書)：自由銷售證書也叫出口銷售證明書?英文名稱為：Free?Sales?Certificate、Certificate?of?Free?Sale或者Certificate?For?Exportati