如何輕松補救在向公告機構遞交MDR技術文件時可能遇到的問題

時間：2023-11-14作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：77

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  詞條說明

• 英國MHRA醫療器械法規全解析：從分類到合規

  在英國，醫療器械的監管遵循著嚴格的法律框架，以確保產品的安全性和有效性。醫療器械法規2002（修訂版）是英國醫療器械監管的**，它基于歐盟的醫療器械指令93/42/EEC、體外診斷指令98/79/EC和有源植入式醫療器械指令90/385/EEC。隨著英國脫歐，UKCA標志成為了新的合規性標志，盡管英國目前仍然接受符合歐盟MDR 2017/745的CE標志醫療器械和符合IVDR 2017/746的I

• MDR 認證與 CE 認證：差異大揭秘

  一、定義與范圍CE 認證是一種符合歐洲經濟區（EEA）法規要求的醫療器械認證，是歐洲市場銷售醫療器械的法定要求之一。它適用于多種產品，包括醫療器械，是產品進入歐盟國家及歐盟自由貿易協會國家市場的 “通行證”。CE 認證所涵蓋的產品范圍廣泛，從簡單的醫療設備到復雜的醫療器械，都需滿足相應的法規標準。MDR 認證則是歐洲聯盟針對醫療器械領域的法規，范圍較為特定，僅適用于醫療器械領域。其目的在于確保醫療

• FDA認證或注冊有什么不一樣呢？

  首先，我們需要明確認證和注冊的概念。美國FDA認證是指那些劃入FDA認證范圍的產品，需要經過FDA*組的考核和審查。這個過程被稱為FDA認證。根據產品的不同，認證過程可以采取現場審查或非現場審查的方式進行。對于一些II類不豁免510K認證的產品，一般會采用非現場審查模式，只對產品的510K技術報告進行審核。這樣的過程也可以被稱為FDA認證。而對于高風險類別的產品，比如新藥批準和Ⅲ類高風險醫療器械

• NDC碼是什么？FDA對NDC碼的規定有哪些？

  美國于1972年通過的藥品清單法案（Drug Listing Act），要求所有制藥公司向美國食品和藥物管理局（FDA）提交其所有藥品的清單。這個法案的實施對于藥品市場的監管和保證藥物的安全使用起到了至關重要的作用。其中一個關鍵的方面就是美國藥品代碼（NDC），它為每種藥物提供了一個*特的識別碼，可以幫助醫生、藥劑師和消費者輕松識別和區分不同的藥物。NDC的主要目的是為了確保藥物的追蹤和標識。通過