中國醫(yī)療器械注冊人制度實施以來取得了哪些具體成效？

時間：2024-11-11作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：44

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  詞條說明

• 加拿大醫(yī)療器械行業(yè)的質(zhì)量體系審查的獨特性及與美國和歐洲的不同之處

  加拿大醫(yī)療器械行業(yè)的質(zhì)量體系審查與美國和歐洲有所不同。在美國，食品藥品管理局（FDA）負責產(chǎn)品注冊和現(xiàn)場審查；歐洲采用完全第三方公告機構(gòu)（Notified Body）檢查制度；而加拿大則實行**注冊結(jié)合第三方的質(zhì)量體系審查。加拿大的第三方機構(gòu)是經(jīng)加拿大標準**（SCC）認可的，能夠進行加拿大醫(yī)療器械合格評定體系審核的機構(gòu)。這些機構(gòu)由加拿大醫(yī)療器械認證認可機構(gòu)（CMDCAS）指定。加拿大醫(yī)療器械法

• 7月1日請記得為您的TGA認證續(xù)官費！

  2023年7月1日起到2024年6月30日TGA醫(yī)療器械、體外診斷器械注冊官費金額如下：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司溫馨提醒，在續(xù)繳官費時，要注意以下幾點：TGA有一個在線支付選項，可以通過信用卡支付費用和收費 - 這是可以選擇的支付選項。也可以通過銀行轉(zhuǎn)賬的方式付款。需要全額付款才能釋放申請進行處理。所有付款必須以澳元支付。付款人負責支付銀行轉(zhuǎn)賬費用。費用不得從匯給 TGA 的金額中扣除。通過銀行轉(zhuǎn)

• 器械認證510k與PMA有什么區(qū)別?

  如果您計劃在美國制造或分銷醫(yī)療器械,FDA要求(在大多數(shù)情況下)您完成510以提交或為您的醫(yī)療設(shè)備獲得上市前批準。您的設(shè)備是否需要上市前批準,以及需要什么樣的批準,取決于設(shè)備分類,對應(yīng)于設(shè)備風(fēng)險。因此,醫(yī)療器械制造商必須從產(chǎn)品開發(fā)過程開始就完成以下步驟:1.使用FDA指南來確定設(shè)備分類。2.分類后,確定設(shè)備是否需要上市前批準以及是否需要510k提交或 PMA.3.向FDA提交所需的文件以獲得設(shè)備的

• 什么樣的歐代EU-REP才放心？

  歐盟授權(quán)代表European Authorised Representative，指的是歐洲經(jīng)濟區(qū)EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確指定的在歐盟境內(nèi)設(shè)立的任何自然人或法人，該自然人或法人獲得制造商的書面授權(quán)。該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關(guān)的指令和法律對該制造商所要求的特定的職責。歐代法規(guī)設(shè)立的初衷，是為了方便追溯責任，一旦貿(mào)易商所銷售的產(chǎn)品出現(xiàn)重大事故或產(chǎn)生其它責任，