澳大利亞器械分類及注冊流程

時間：2023-03-14

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
FDA醫療器械年費增加合理嗎
一、醫療器械年費調整背景及原因自成立以來，FDA一直致力于確保醫療器械的安全和有效性。然而，隨著科技的不斷進步和醫療器械市場的擴大，FDA面臨著更多的監管壓力和工作負擔。為了應對這些挑戰，FDA決定對醫療器械年費進行調整，以確保其能夠較好地履行監管職責。二、醫療器械年費調整影響分析1. 增加了企業的經濟負擔：醫療器械企業將面臨較高的經濟壓力，需要支付更多的年費。這可能會影響企業的利潤率和資金運作，
GMDN代碼如何在澳大利亞TGA公共數據庫查詢？
澳大利亞**用品管理局 (TGA) 要求使用 GMDN 代碼來注冊醫療器械和 IVD。??此外，GMDN 代碼和術語包含在 TGA 公共數據庫（稱為“澳大利亞**用品注冊處”?（ARTG））上發布的設備信息中。因此，您可以搜索公共 ARTG 來查找 GMDN 代碼。??腳步?前往 ARTG 列表數據庫：https://www.ebs.tg
FDA的業務在中國的應用范圍有哪些
首先，對于在FDA機構受管轄范圍內的產品，如食品、化妝品產品和醫療產品等，如果想要在美國亞馬遜上架銷售，中國企業需要辦理FDA注冊。這意味著企業需要提交相關產品的注冊申請，通過FDA的審查和審核程序，獲得FDA注冊號才能合法銷售產品。這一步驟是確保產品的質量和安全性，保護消費者權益的重要環節。其次，對于在FDA機構受管轄范圍內的產品，如果企業打算將其出口到美國本地，同樣需要辦理FDA注冊并獲得FD
醫療器械TGA認證為什么具有含金量？
TGA 采用基于風險的方法TGA 負責監管澳大利亞的醫療器械和其他保健產品，例如細胞和組織、藥品和血液制品。醫療器械多種多樣。注射器、繃帶、避孕套、人工髖關節、心臟瓣膜和起搏器都是醫療器械的例子。由于某些醫療設備比其他醫療設備帶來較大的風險，我們根據其風險級別對醫療設備進行分類和監管。如果一家公司想在澳大利亞供應醫療設備，他們必須向 TGA 申請將其設備列入澳大利亞**用品登記冊 (ARTG)，這