FDA注冊(cè)的這些認(rèn)知誤區(qū)，您有哪幾項(xiàng)

時(shí)間：2023-08-29作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：61

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  詞條說明

• 510k 器械企業(yè)FDA飛檢全攻略

  一、FDA 510k 器械飛檢概述FDA 對(duì) 510k 器械企業(yè)的飛檢旨在確保醫(yī)療器械的安全性和有效性，以及企業(yè)生產(chǎn)過程符合相關(guān)法規(guī)要求。其目的在于保護(hù)消費(fèi)者的健康，同時(shí)維護(hù)美國醫(yī)療器械市場(chǎng)的秩序。飛檢對(duì)于 510k 器械企業(yè)至關(guān)重要。一方面，通過飛檢，F(xiàn)DA 可以及時(shí)發(fā)現(xiàn)企業(yè)在生產(chǎn)、質(zhì)量控制等環(huán)節(jié)中存在的問題，防止不合格產(chǎn)品流入市場(chǎng)。例如，2019 年美國 FDA 加大了對(duì)中國企業(yè)，尤其是醫(yī)療器

• CE認(rèn)證與合格評(píng)定的關(guān)系

  根據(jù)歐盟法律，制造商生產(chǎn)的產(chǎn)品如果屬于I類的特殊種類/IIA/IIB/III中的某一種，在粘貼CE標(biāo)志前就必須進(jìn)行合格評(píng)定。那么什么是合格評(píng)定？合格評(píng)定的目的是為了證明投放市場(chǎng)的產(chǎn)品符合所有法規(guī)要求，該程序應(yīng)確保消費(fèi)者，公共當(dāng)局和制造商對(duì)產(chǎn)品的一致性充滿信心。合格評(píng)定的具體內(nèi)容有：1.?產(chǎn)品在投放市場(chǎng)之前要進(jìn)行合格性評(píng)估2.?需要證明滿足所有立法要求3.?包括測(cè)試，檢

• 我向FDA GUDID提交的UDI申請(qǐng)流程合規(guī)嗎？

  FDA **唯一設(shè)備標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫 (GUDID)?UDI 合規(guī)涉及的不僅僅是在您的醫(yī)療設(shè)備上蝕刻數(shù)字或在您的標(biāo)簽上添加條形碼，還涉及幾個(gè)組件。每個(gè) UDI 必須包含兩個(gè)數(shù)字：設(shè)備標(biāo)識(shí)符 (DI) 和生產(chǎn)標(biāo)識(shí)符 (PI)。設(shè)備?標(biāo)識(shí)符?必須與醫(yī)療設(shè)備的特定型號(hào)或版本以及公司名稱相對(duì)應(yīng)。生產(chǎn)標(biāo)識(shí)符必須??提供醫(yī)療器械的批號(hào)或批次信息或序列號(hào)、有效期和相關(guān)

• 產(chǎn)品CE認(rèn)證這樣申請(qǐng)最簡單！

  歐洲CE認(rèn)證是許多制造商和進(jìn)口商都需要的一項(xiàng)重要認(rèn)證，它是產(chǎn)品符合歐洲法規(guī)的標(biāo)志。如果您想了解如何申請(qǐng)CE認(rèn)證，并且希望找到一個(gè)可靠的機(jī)構(gòu)來幫助您完成整個(gè)流程，那么您來對(duì)地方了。下面是一個(gè)詳細(xì)的教程指南，介紹了如何申請(qǐng)CE認(rèn)證，以及如何與上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司合作完成所有步驟。第1步：提交認(rèn)證需求，機(jī)構(gòu)確定方案并報(bào)價(jià)首先，您需要與上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司聯(lián)系，并向他們提交您的認(rèn)證需求。您