什么是醫療器械良好生產規范GMP？

時間：2023-09-04

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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7月份需要支付TGA認證年費哦！
關于澳大利亞TGA認證的年費知識：TGA 將在贊助商通知產品已開始營業后開具年度收費發票。每年 7 月，TGA 將為登記冊上的所有非 ACE 條目開具發票。在每個財政年度結束之前，TGA 將邀請贊助商審查他們在登記冊上的條目，并安排取消不再供應的產品和/或通知營業額的開始。贊助商必須在到期日之前支付年費。現在已經6月份了，獲得TGA認證的朋友別忘記準備在下個月支付TGA年費哦！需要幫助，可以聯系角
歐洲授權代表變更注意事項
授權代表變更的詳細安排應在制造商、離任授權代表和新任授權代表之間的協議中明確規定。該協議至少應涉及以下方面：（A）離任授權代表任期終止日期和新任授權代表任期開始日期；（二）制造商提供的信息（包括任何宣傳材料）中可以指明即將離任的授權代表的日期；（C）文件的傳輸，包括保密方面和產權；(四)任期結束后即將離任的授權代表有義務向制造商或即將上任的授權代表轉交醫療保健專業人員、患者或用戶關于與其被指定為授
如何從FDA紅色名單（進口警報）中刪除？
FDA紅名單也稱作進口警報，進口警報通知美國食品和藥物管理局 (FDA) 人員，該機構有足夠的證據表明進入該國的產品可能違反 FDA 法規。違規來源可能是產品本身、制造商、發貨人或原產地。進口警報允許不進行物理檢查而扣留 (DWPE)，這意味著 FDA 可以在不進行物理分析的情況下扣留貨物。這使得 FDA 能夠有效地分配其有限的資源，以幫助確保美國消費者的安全。進口警報有哪些不同類型？常見的四種類
醫療器械同品種對比器械臨床文獻不足怎么辦？角宿來幫您
醫療器械同品種對比器械臨床文獻不足怎么辦？這是一個常見的問題，也是一個值得關注的話題。在醫療器械的研發和生產過程中，臨床文獻的重要性不言而喻。然而，在實際操作中，我們經常會遇到文獻不足的情況。針對這種情況，我們需要采取一些措施來解決問題。?首先，我們需要明確一點，有些器械雖然沒有臨床文獻，但有些器械可能通過生物學評價、動物實驗等代替。這種情況下，我們需要根據器械本身的特點來進行評估。其次