什么樣的歐代EU-REP才放心？

時間：2022-04-18作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：63

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  詞條說明

• 中國醫療器械UDI編碼

  隨著2024年6月1日的臨近，*三批醫療器械UDI唯一標識將在中國全面實施，這將對整個醫療器械行業產生深遠的影響。UDI相當于醫療器械的“身份證”，可以幫助管理人員對醫療器械進行全生命周期管理，從而提高醫療器械的安全性和可靠性。目前，*三批醫療器械“身份證”將在全國落地，使醫療器械在流通、使用環節可追溯。這將有助于避免醫療器械的質量問題和假冒偽劣現象。隨著醫用耗材的“雙碼結合”，目錄準入、支付管理

• 如何申請小規模資質？

  一.?什么是CDRH的小規模企業計劃？定義：A small business is defined as a business, including its affiliates, whose gross receipts and sales are less than?$100 million?for the most recent tax year.小規模企業是指

• CE符合性聲明怎么創建？要注意哪些錯誤？

  如何創建符合性聲明？以下四個步驟可幫助具有 CE 標志經驗的任何人起草符合性聲明：在歐盟**的網站上選擇相關的產品組。請閱讀每個適用指令內容中的符合性聲明。起草 DoC。重新檢查您所繪制的符合性聲明是否滿足所有要求。然而，如果該人**處理過CE 標志流程，則出錯的風險很高。因此，在 CE 標志方面零經驗的進口商和制造商應該尋求專業人士的幫助。請與上海角宿企業管理咨詢有限公司聯系以獲得有效的符合性

• 什么是510k認證？怎么申請510k?

  510k認證是指美國食品藥品監督管理局（FDA）對醫療器械產品進行安全性和有效性評估的一種認證方式。該認證適用于那些在美國市場銷售的醫療器械產品。那么，什么樣的產品需要進行FDA 510k認證呢？一般來說，需要進行該認證的產品包括但不限于醫療器械、診斷設備、監測設備、手術器械等。這些產品必須在美國市場上銷售，且屬于FDA所規定的需要進行510k認證的類別。申請510k認證的時間會因產品的復雜性、市