吸痰器出口美國如何成功提交FDA 510k注冊？

時間：2023-08-02作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：63

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• 你最關(guān)心的FDA 510（k）問題解答

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• 口罩等一類設(shè)備投放英國市場需要哪些條件？

  技術(shù)文檔您必須保留證明您的產(chǎn)品符合 UK MDR 2002 要求的技術(shù)文檔。您必須在起草符合性聲明之前準備好此文檔。您必須將文檔保存至少 5 年，直至最后一個產(chǎn)品生產(chǎn)完畢。MHRA可以隨時要求查看文件。如果制造商需要有英國負責(zé)人，他們必須確保英國負責(zé)人保留一份技術(shù)文件的副本、一份合格聲明的副本以及（如果適用）相關(guān)證書的副本，包括任何修訂以及供MHRA檢查的補充資料。技術(shù)文檔必須涵蓋下面列出的所有方

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