美國境外企業滿足什么條件可以申請CFG-NE證書

時間：2024-05-01

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
IVDR歐盟符合性聲明
1. 歐盟符合性聲明應聲明已滿足本法規規定的要求。制造商應不斷較新歐盟符合性聲明。歐盟符合性聲明至少應包含附件 IV 中列出的信息，并應翻譯成歐盟官方語言或提供設備的成員國所要求的語言。2. 對于本法規未涵蓋的方面，如果設備受其他歐盟立法的約束，該立法也要求制造商提供歐盟符合性聲明，證明其滿足該立法的要求，則單一的歐盟符合性聲明應為就適用于該設備的所有聯盟法案制定。聲明應包含識別與聲明相關的歐盟立
什么是化妝品 FDA MoCRA？MoCRA 實施的時間表
什么是化妝品 FDA MoCRA？MOCRA 代表《2022 年化妝品監管現代化法案》，這是 FDA 于 2023 年針對化妝品實施的一項新法規。有關 MoCRA 注冊的簡要信息到目前為止，化妝品注冊、上市和不良事件報告尚無強制性要求。MoCRA 法規通過執行強制注冊、列名、不良事件報告、GMP 合規性和強制召回要求等要求，擴大了 FDA 控制化妝品的權力。設施注冊——化妝品制造商、加工商或進口商
510(k)許可制度是什么？適用于哪些方面
510(k)許可是一種用于銷售中等風險醫療器械的授權許可，要求制造商在銷售器械之前提前90天向FDA通知其銷售意圖。與較高風險和新穎的產品需要上市前批準（PMA）相比，510(k)許可的申請過程相對較短，一般在15個日歷日內可以獲得提交接受審核決定，并在90天內做出最終決定。而PMA的申請過程較復雜，時間較長，每年只有少數器械獲得PMA批準。對于制造商來說，510(k)許可的費用因設備的難度和復雜
MDR認證的難點是什么？
通過在產品上粘貼CE標志，制造商聲明該產品符合CE標志的所有法律要求，并且可以在整個EEA上銷售。產品打上CE標志，意味著：1）帶有CE標志的產品可以不受限制地在EEA中進行交易（前提是滿足CE法規要求）2）在整個EEA中，消費者享有同等水平的健康，安全和環境保護。歐洲議會和理事會于2017年4月5日頒布了關于醫療器械的新法規（EU）2017/745，并將在2020年5月26日取代之前的MDD指令