你需要做些什么才能獲得CE標(biāo)志？

時(shí)間：2022-04-15作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：198

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 巴西ANVISA新規(guī)290/2024合規(guī)指南

  要確保您的醫(yī)療器械產(chǎn)品符合ANVISA的新規(guī)定并審批，您需要遵循以下步驟：了解ANVISA的新規(guī)定：首先，您需要熟悉ANVISA發(fā)布的規(guī)范性指令（IN）290/2024，這一指令概述了優(yōu)化的醫(yī)療器械注冊(cè)審批流程，并明確了適用于III類和IV類醫(yī)療器械及體外診斷（IVD）產(chǎn)品的簡(jiǎn)化程序。分類您的產(chǎn)品：根據(jù)ANVISA的分類規(guī)則，確定您的醫(yī)療器械屬于哪一類風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)。這將決定您需要遵循的注冊(cè)流程

• 北愛(ài)爾蘭的醫(yī)療器械監(jiān)管要求

  根據(jù)北愛(ài)爾蘭議定書(shū)的條款，將醫(yī)療器械投放到北愛(ài)爾蘭市場(chǎng)的規(guī)則與適用于英國(guó)（英格蘭、威爾士和蘇格蘭）的規(guī)則不同。正如其關(guān)于北愛(ài)爾蘭議定書(shū)的命令文件所述，英國(guó)**正在尋求該議定書(shū)的新平衡。**已提議在北愛(ài)爾蘭對(duì)包括醫(yī)療器械在內(nèi)的制成品實(shí)行全面的雙重監(jiān)管制度。本指南將較新以反映對(duì)協(xié)議所做的任何更改。在某些情況下，如果制造商位于英國(guó)境外，則需要在MHRA注冊(cè)設(shè)備并擁有一名英國(guó)負(fù)責(zé)人，如下所述。以下要求適用

• 移位機(jī)械字號(hào)注冊(cè)流程詳解

  移位機(jī)在中國(guó)藥監(jiān)局屬于二類醫(yī)療器械，想要合法生產(chǎn)、銷(xiāo)售移位機(jī)，必須按照合規(guī)要求進(jìn)行注冊(cè)，并獲得械字號(hào)。為了幫助企業(yè)順利完成移位機(jī)的械字號(hào)注冊(cè)流程，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司為您提供專業(yè)的指導(dǎo)和支持。本教程將詳細(xì)介紹移位機(jī)械字號(hào)注冊(cè)的流程和步驟，幫助您順利獲得械字號(hào)，確保您的移位機(jī)合法上市。第一步：了解移位機(jī)械字號(hào)注冊(cè)的意義與要求在開(kāi)始移位機(jī)械字號(hào)注冊(cè)流程之前，首先需要了解械字號(hào)注冊(cè)的意義和相關(guān)要

• EUDAMED-UDI-符合性聲明（DoC）

  隨著醫(yī)療器械行業(yè)的不斷發(fā)展和監(jiān)管要求的提升，制造商和相關(guān)經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商面臨著一系列新的合規(guī)挑戰(zhàn)。其中，EUDAMED和UDI成為了備受關(guān)注的焦點(diǎn)。EUDAMED，全稱為歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(kù)（European Database on Medical Devices），是一個(gè)由6個(gè)模塊組成的系統(tǒng)，用于實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械的注冊(cè)和管理。然而，目前并非所有模塊都已經(jīng)可用，但制造商必須在未來(lái)將自己及其設(shè)備注冊(cè)到EUDAM