歐盟MDR法規下醫療器械符合性評程序的定義、原則和要求

時間：2023-12-30

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
歐盟MDR/CE符合性聲明怎么寫？
MDR 的附件 IV規定了符合性聲明必須包含的內容：有關設備的信息設備名稱、注冊商標名稱或注冊商標唯一參考，例如名稱、產品代碼或目錄號，適當時還有照片設備的預期用途設備的基本 UDI-DI設備的風險等級有關設備合規性的信息符合性聲明所指的設備數量（例如，通過批號、批號或序列號、單位數量）制造商聲明歐盟符合性聲明由其全權負責發布聲明該設備符合 MDR 的要求，“如果適用，還符合任何其他規定發布歐盟符
醫療器械順利申請CE認證秘籍
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醫療器械MDR認證申請流程
MDR認證可以理解為CE認證的升級版，2017年5月5日，歐盟官方期刊（Official Journal of the European Union）正式發布了歐盟醫療器械法規（REGULATION (EU) 2017/745，簡稱“MDR”）。MDR將取代Directives 90/385/EEC （有源植入類醫療器械指令）and 93/42/EEC（醫療器械指令）。依據MDR Article
FDA注冊和FDA檢測的區別
從定義看，?FDA注冊，是指在FDA(美國食品藥品監督管理局）進行企業備案和產品注冊列名的過程，注冊完成之后，可在FDA官網有備案信息，即FDA注冊完成。如FDA醫療器械需要強制性在FDA進行注冊備案。?FDA檢測，是指產品送到相應的檢測實驗室，進行FDA法規要求的檢測標準。完成后檢測機構會根據FDA的檢測法規出具檢測報告。如FDA食品接觸性的物質，需要通過FDA食品接觸級的