MDR法規下自我符合性聲明應如何編寫？

時間：2022-09-03

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
引流袋在歐盟MDR的分類及CE認證申請流程
歐盟的醫療器械法規（MDR）對于醫療器械的生產、銷售和使用提出了嚴格的要求和標準。引流袋作為一種中風險的醫療器械，需要符合MDR的相關規定和標準，才能夠在歐洲市場上進行生產、銷售和使用。在MDR的規定中，引流袋屬于IIa類醫療器械，其使用安全控制措施相對較為簡單，且其有效性和安全性可以通過符合一般性要求的臨床評價來證明。因此，生產商需要進行CE認證并遵守MDR的相關標準和要求，以確保其質、安全和有
如何撰寫清晰且令人信服的FDA 510k提交材料？
撰寫提交材料時，醫療器械公司需要與FDA進行有效的溝通。在這個過程中，需要記住，FDA的審查人員幾乎肯定不會像您一樣熟悉您的設備或其技術的復雜性。因此，必須提供清晰簡潔的解釋以及所有必要的背景信息和上下文。首先，提交文件中使用的語言應易于理解，并避免使用FDA可能不熟悉的行話或公司特定術語或首字母縮略詞。這樣可以確保審查人員能夠輕松理解您的材料，并準確評估您的設備。其次，提交的文件應該組織良好，結
英國DBT宣布無限期延長對企業的 CE 標志認可
英國**宣布延長對企業的CE標志認可，為推動較明智監管和促進經濟增長提供支持。商業和貿易部（DBT）于8月1日宣布，將無限期延長企業使用CE標志的范圍，適用于DBT擁有的18項法規。這一延期將降低企業成本和產品投放市場所需的時間，并使消費者受益。作為**推動較明智監管的一部分，這一舉措旨在減少壁壘和繁文縟節，減輕企業負擔并幫助經濟增長。在與業界廣泛接觸后，英國公司將能夠繼續與UKCA一起使用CE標
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剃須刀是男性日常生活中**的用品之一，而在中國藥監局備案則是剃須刀生產銷售的必要程序。上海角宿企業管理咨詢有限公司將為您詳細介紹剃須刀備案的流程注意事項，希望能夠幫助您較好地了解剃須刀備案的相關知識。一、剃須刀備案的相關法規根據《化妝品衛生監督條例》和《化妝品注冊與備案管理辦法》，剃須刀屬于化妝品的一種，需要進行備案。備案是指向藥監部門提交化妝品備案申報表、標簽、生產工藝及檢測資料等相關材料，