怎樣向英國MHRA申請自由銷售證書CFS

時間：2023-03-02

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
英國負責人 (UKRP) 的角色和義務
英國負責人 (UKRP) 的角色現(xiàn)在英國不再是歐盟的一部分，英國不再承認歐盟授權代表（包括：英格蘭、蘇格蘭和威爾士）。北愛爾蘭是英國*四個仍然需要歐盟授權代表的地區(qū)。?相反，MHRA 需要自己版本的“英國授權代表”——英國負責人 (UKRP)，簡稱英代。自 2022 年 1 月 1 日起，在醫(yī)療器械或 IVD 投放英國市場之前必須任命英國負責人。UKRP 還負責向 MHRA 注冊制造
加拿大如何監(jiān)管醫(yī)療器械？
“醫(yī)療器械”一詞涵蓋了廣泛用于**、緩解、診斷或預防疾病或身體異常狀況的產(chǎn)品。一些例子包括起搏器、人工心臟瓣膜、髖關節(jié)植入物、合成皮膚、醫(yī)學實驗室診斷儀器、診斷測試套件和避孕裝置。**產(chǎn)品理事會 (TPD) 的醫(yī)療器械局是監(jiān)督和評估加拿大診斷和**醫(yī)療器械的安全性、有效性和質量的國家機構。TPD 通過結合上市前審查、批準后監(jiān)督和制造過程中的質量體系，盡可能確保加拿大醫(yī)療器械的安全性、有效性和質量。
獲得符合MDR要求的 CE 標志的 5 個步驟
新的醫(yī)療器械法規(guī) (MDR 2017/745) 將在整個歐盟生效。盡管發(fā)生了這些變化，但仍然有一條明確的途徑來建立合規(guī)性并獲得 CE 標志，從而使您的公司能夠進入歐洲市場。角宿將介紹歐洲法規(guī)的合規(guī)途徑，并提供了醫(yī)療器械公司為獲得允許產(chǎn)品分銷到歐盟市場的 CE 標志必須采取的五個關鍵步驟。步驟#1：對您的醫(yī)療設備進行分類和評估獲得 CE 標志的第一步可以廣義地描述為對您的醫(yī)療設備進行評估和分類。您需
申請FDA小型企業(yè)資質需要準備的文件有哪些？
上海角宿咨詢管理有限公司為您分享申請FDA小型企業(yè)資質需要準備的文件。一、了解FDA小型企業(yè)資質的基本要求FDA將小型企業(yè)定義為近一個納稅年度的總收入和銷售額小于1億美元的企業(yè)，包括其附屬公司。二、在申請FDA小型企業(yè)資質時，您需要準備以下文件;1.企業(yè)的IRS Form 1120或1120S（美國聯(lián)邦所得稅申報表）或相應的外國所得稅申報表。2.企業(yè)的*近一年度財務報表，包括資產(chǎn)負債表、損益表和現(xiàn)