北愛爾蘭醫(yī)療器械法規(guī)在MDR/IVDR實施下的變化與要求

時間：2023-09-11作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：71

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• 詞條

  詞條說明

• 哪些情況需要辦理英國自由銷售證書？

  英國自由銷售，即通過英國藥監(jiān)局MHRA頒發(fā)給歐盟境內(nèi)的制造商或借助歐盟授權(quán)代表頒發(fā)給國外制造商的出口銷售明。英國自由銷售辦理的流程是：1）外國制造商指定英國責(zé)任人，并簽署協(xié)議2）委托責(zé)任人為其申請MHRA注冊（即在MHRA系統(tǒng)進行備案登記）3）備案后的企業(yè)，因其MHRA系統(tǒng)內(nèi)有企業(yè)信息和產(chǎn)品信息，且經(jīng)MHRA評審過資質(zhì)文件，故才可以提交CFS申請4）企業(yè)需指定出口的目的國，一般情況，MHRA出具的

• FDA公布猴痘可申請緊急使用授權(quán)

  2022 年 8 月 9 日，衛(wèi)生與公眾服務(wù)部 (HHS) 部長根據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品 (FD&C) 法》* 564 條確定存在突發(fā)公共衛(wèi)生事件或重大可能會影響或有可能影響*或居住在國外的美國公民的健康和安全，涉及猴痘病毒。基于這一決定，HHS 部長隨后于 2022 年 9 月 7 日宣布，存在有理由授權(quán)緊急使用體外診斷來檢測和/或診斷猴痘病毒感染，包括體外根據(jù) FD&

• 怎么解決設(shè)備技術(shù)文檔文件描述不足/不完整

  醫(yī)療器械認證是一個復(fù)雜的過程，其中技術(shù)文檔編制就是一個重要的環(huán)節(jié)。然而，在這個過程中，我們經(jīng)常會面臨各種挑戰(zhàn)，其中合規(guī)問題是最為**的。在經(jīng)過公告機構(gòu)審查的技術(shù)文檔文件時，設(shè)備技術(shù)文檔文件描述不足/不完整就是其中一個常見問題。尤其是在基于化學(xué)或試劑的IVD設(shè)備上，如緩沖溶液、*化學(xué)試劑（例如側(cè)向流動*分析試劑），以及作為IVD試劑盒組件提供的混合物，這類設(shè)備的技術(shù)文檔的編制也*出現(xiàn)偏差。如果

• 如何辦理N95認證？

  口罩在平時是一個很不起眼的產(chǎn)品，但在這次中它卻成了大家熱議的話題之一，可能有部分消費者也是這次中了解了如N95，KN95，P95等之類的級別的口罩，我們下面來一起了解下關(guān)于美國NIOSH認證標(biāo)準。N95認證美國NIOSH簡介The?National?Institute?for?Occupational?Safety?and?He