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CFS 通常包含哪些信息???制造商的名稱和地址授權(quán)代表的姓名和地址(如角宿)制造地點的名稱和地址(如適用)基本 UDI-DI 的詳細信息歐盟符合性聲明的詳細信息,例如法律框架 (MDD/MDR) 和發(fā)布日期EC 證書的詳細信息,例如公告機構(gòu)標識、證書編號、法律框架 (MDD/MDR)、頒發(fā)日期和有效性(如適用)如果您要求,可以在 CFS 上標識該國家/地區(qū)。但是,您通常也可以
在美國市場上銷售膝部固定器或其他醫(yī)療器械,需要遵循美國食品和藥物管理局(FDA)的注冊流程。護膝、護腕、護腰等護具產(chǎn)品出口美國,必須進行FDA注冊,這些產(chǎn)品一般在美國屬于一類醫(yī)療器械(510k豁免),但也有部分醫(yī)療護具會歸到二類醫(yī)療器械。因此,首先需要確定產(chǎn)品屬于哪個類別,再進行相關(guān)流程、資料、費用等的了解和準備,以便順利辦理相關(guān)認證,順利通關(guān)銷售。?一類醫(yī)療器械(510K豁免)的FDA
口罩在平時是一個很不起眼的產(chǎn)品,但在這次中它卻成了大家熱議的話題之一,可能有部分消費者也是這次中了解了如N95,KN95,P95等之類的級別的口罩,我們下面來一起了解下關(guān)于美國NIOSH認證標準。N95認證美國NIOSH簡介The?National?Institute?for?Occupational?Safety?and?He
FDA資訊 ?4月30日No.資訊標題1CDER New: 4/30/2021CDER新動態(tài)2FDA Drug Shortages (New and Updated) - April 30, 2021FDA藥品短缺3FDA Commits to Evidence-Based Actions Aimed at Saving Lives and Preventing Future Gener
公司名: 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司
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血壓計FDA器械注冊的測試標準-SPICA INSIGHTS
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