FDA公布猴痘可申請EUA

時間：2022-09-09作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：108

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  詞條說明

• 怎么解決設備技術文檔文件描述不足/不完整

  醫療器械認證是一個復雜的過程，其中技術文檔編制就是一個重要的環節。然而，在這個過程中，我們經常會面臨各種挑戰，其中合規問題是最為**的。在經過公告機構審查的技術文檔文件時，設備技術文檔文件描述不足/不完整就是其中一個常見問題。尤其是在基于化學或試劑的IVD設備上，如緩沖溶液、*化學試劑（例如側向流動*分析試劑），以及作為IVD試劑盒組件提供的混合物，這類設備的技術文檔的編制也*出現偏差。如果

• 加拿大醫療器械銷售認證全攻略：一文讀懂申請流程

  一、開篇嘿，各位醫療行業的小伙伴們！你知道嗎？加拿大的醫療市場那可是一片潛力巨大的 “藍海”，對醫療器械的需求正逐年攀升。據*數據顯示，近年來加拿大醫療器械市場規模以每年 [X]% 的速度穩步增長，預計到 [具體年份] 將突破 [X] 億美元。這一蓬勃發展的態勢，無疑為眾多醫療器械企業提供了廣闊的商機。然而，想要在加拿大順利銷售醫療器械，可絕非易事，其中最為關鍵的一環便是獲得相應的認證。這些認證

• FDA 510k技術文件怎么寫？

  角宿團隊的服務涵蓋了眾多領域，其中包括FDA注冊、510K技術文件編寫、美國代理人服務、驗廠、CE認證、歐洲自由銷售證書CFS、MHRA注冊、UKCA認證、TGA注冊、ISO13485質量管理體系以及海牙/**認證等。在本文中，我們將重點介紹FDA 510K技術文件的編寫流程和要求。，讓我們回顧一下近期與FDA 510K技術文件相關的新聞事件。根據最新報道，近年來，美國FDA對醫療器械的監管力度越

• MDR/IVDR新法規出來，MDD/IVDD證書還有效么

  在過渡期內，依照相關指令認證的產品和依照新條例認證的產品將在市場上共存。如果二者均附有相關證書，則應享有同等的法律地位，公開招標采用的資格標準中不可出現任何歧視。在特定條件下，根據指令頒發的證書有效期最晚可到2024年 5月26日，但條例中有關上市后監督以及經營者和器械設備 注冊方面的義務將在條例生效日后開始適用。 在證書的剩余有效期內，器械設備可同時具有根據指令頒發 的證書和根據條例頒發的證書。