如何為您的醫療器械獲得歐洲CE標志？

時間：2023-05-10

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
醫療器械出口英國要怎樣注冊
將設備投放英國市場的關鍵要求摘要自 2021 年 1 月 1 日起，通過二級立法對英國（英格蘭、威爾士和蘇格蘭）的醫療器械投放市場的方式進行了多項更改。這些都是：希望將醫療器械投放英國市場的制造商可以使用新的上市途徑和產品標記（UKCA標記）所有醫療設備，包括體外診斷醫療設備 (?IVD?)、定制設備和系統或程序包，在投放英國市場之前都需要在MHRA注冊如果您是位于英國以外的醫
不受TGA監管的口罩是哪種？
供公眾用于非醫療目的的口罩不屬于醫療器械。非醫療器械的口罩不受 TGA 監管。這種面具的例子包括那些打算用于建筑和其他工業應用的面具。由于缺乏對流體滲透的抵抗力，按照某些標準或某些標準的子類（如下所列）設計的面罩可能不適合在醫療或外科環境中使用。1.?EN 14683:2019 的 I 型、II 型2.?YYT 0969：20133.?GB/T 32610-20164
怎樣在510k提交中節省時間、金錢并避免麻煩？
為您的醫療器械選擇和準備正確的上市前提交文件至關重要，它可以節省您的時間、金錢，并避免您在將產品推向市場的過程中遇到的麻煩。美國食品和藥物管理局 (FDA) 的許可和批準讓人感到不知所措。這可能是一個耗時且復雜的過程，但這正是角宿團隊的用武之地。通過我們的上市前清關和批準協助服務，可以支持您FDA 510k提交的全部過程。FDA 510(k)不符合豁免條件但在市場上有預測設備的低到中度風險設備的制
哪些醫療器械可以獲得UKCA豁免？
在以下情況下，您不應在您的醫療設備上放置 UKCA 標志：定制設備——盡管它仍必須滿足英國 MDR 2002 的要求，并且設備類型應清楚**明正在進行臨床調查 – 必須包括“專門用于臨床調查”并盡可能滿足要求 – 您必須采取預防措施以保護患者的健康和安全用于性能評估的體外診斷醫療設備 (IVD)在特殊情況下使用的不合規設備（人道主義理由）您不需要讓第三方檢查這些以表明它們符合要求，但您需要起草一份