修訂后的MDR都發生了哪些變化

時間：2022-05-09

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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FDA如何持續監督和評估已經注冊的醫療器械？
FDA會如何持續監督和評估已經注冊的醫療器械？答：FDA通過多種方式進行持續監督和評估已經注冊的醫療器械。以下是一些常見的方法和程序：檢查和調查：FDA可以進行現場檢查和調查，以評估醫療器械制造商的生產設施和實踐是否符合要求。他們可能會審核質量管理體系、記錄和文件、設備驗證和校準、產品標簽和說明書等方面的內容。抽樣和測試：FDA可以進行醫療器械的抽樣和測試，以驗證其性能和符合性。他們可能會要求制造
中國第三類醫療器械審批流程
在中國，第三類醫療器械的審批程序與美國和歐盟類似。制造商必須獲得國家藥品監督管理局 (NMPA) 的批準才能在中國上市和銷售。NMPA審批流程包括技術審評和臨床評價，類似于美國的上市前審批（PMA）流程和歐盟的合格評定程序。技術審查要求制造商提供有關設備設計、制造和標簽的詳細信息，而臨床評估則根據臨床研究和其他相關來源的數據評估設備的安全性和有效性。NMPA 對產品進行技術審查，以評估其技術特性及
手術縫合線在中國的醫療器械分類與注冊指南
手術縫合線是醫療領域中常用的器械，用于外科手術中的傷口縫合。在中國，手術縫合線被歸類為醫療器械，并需要進行注冊才能合法使用。本文將為您介紹手術縫合線在中國的醫療器械分類以及注冊的相關指南，幫助您了解和遵守相關法規。**部分：醫療器械分類根據中國國家藥品監督管理局的規定，手術縫合線屬于第三類醫療器械。第三類醫療器械是指對人體直接或間接應用，用于診斷、**、監測或緩解疾病的醫療器械。手術縫合線作為一種
無菌類和非無菌類醫用口罩出口歐盟的注冊流程分別是什么？
如果你是一家口罩生產企業，希望將產品出口到歐盟市場，那么你需要了解醫療器械法規MDR(2017/745/EU)的要求，并按照相應的流程進行注冊。?※無菌類醫用口罩的注冊流程：1. 分類確認：無菌類醫用口罩屬于分類Is，因此需要公告機構介入。在開始注冊流程之前，你需要確保產品符合無菌類口罩的要求。2. ISO13485體系建立：如果你的企業已經建立了ISO13485質量管理體系，并**了體