沙特的SFDA、SASO、Sabre和FASAH有什么區別和關系？

時間：2023-09-22

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
13485下醫療器械出現不良事件關于以后怎么避免該如何回答？
深入分析不良事件原因：對不良事件進行深入調查，分析導致不良事件發生的根本原因，這可能包括設計問題、制造問題、使用問題、維修問題、監管問題等。通過對不良事件原因的深入分析，找出潛在的風險點，為后續的改進提供基礎。完善質量管理體系：根據不良事件的原因分析，完善質量管理體系，確保產品在設計、生產、銷售、使用等各個環節都能得到有效控制。定期對質量管理體系進行內部審核和外部審核，確保其持續有效運行。加強供應
FDA如何對醫療器械進行設備類別和監管控制？
美國食品和藥物管理局 (FDA) 已為大約 1,700 種不同的通用類型設備建立了分類，并將它們分為 16 個醫學專業，稱為面板。根據確保設備安全性和有效性所必需的控制水平，將這些通用類型的設備中的每一種都分配到三個監管類別中的一個。這三個等級和適用于它們的要求是：1. I 類一般控制有豁免/無豁免2. II 類一般控制和特殊控制有豁免/無豁免3. III 類一般控制和上市前批準設備所屬的類別決定
什么是ISO13485認證？
一、什么是ISO？ISO全稱：International Organization for Standardization。**標準化組織，是標準化領域的一個**性非**組織。也是**最大最*的**標準化組織。其主要活動是制定**標準，協調世界范圍的標準化工作，組織各成員和技術**進行情報交流，與其他**組織進行合作，共同研究有關標準化問題。ISO已制定了23718多個**標準，涉及各行各業各
如何編寫醫療器械說明書？
醫療器械注冊中涉及的說明書的注意事項醫療器械注冊要求中，根據《醫療器械說明書和標簽管理規定》（國家食品藥品監督管理總局令*6號）從*四條到*九條，規定了說明書及標簽應當：1、內容與產品特性（預期、功能、性能等）相一致；2、內容與注冊或備案的內容相一致；3、所使用的專業術語、診療結果、臨床表述等應符合國家相關標準；4、產品名稱應符合《醫療器械通用名稱命名規則》（國家食品藥品監督管理總局令*19號）、