重視臨床評估計劃（CDP）提高CE認證成功率

時間：2023-07-25

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
手術隔離服TGA認證程序
手術隔離服作為一種醫療耗材，在澳大利亞作為第一類醫療器械，需要在澳大利亞的Therapeutic Goods Administration(TGA)進行注冊。角宿將為您介紹手術隔離服的TGA注冊流程，也可為您并提供相關的專業解答。?1. 準備資料在開始注冊流程之前，您需要準備相關的申請材料。這些材料包括但不限于產品說明書、技術文件以及質量管理體系等。確保您提供的資料完整、準確，以便TGA
醫療器械中國NMPA注冊總體要求
中國醫療器械市場是一個龐大的市場，但對于外國制造商來說，要想在這個市場上獲得成功并不容易。在中國注冊和進口醫療器械產品需要獲得國家藥品監督管理局（NMPA）頒發的醫療器械注冊證。這個證書在技術上歸外國制造商所有，但由證書上列出的負責注冊申請的法定代理人控制。為了獲得這個證書，制造商需要在到期日之前6個月提交續訂申請，并且需要通過新的電子監管產品提交 (eRPS)系統以及所有新申請在線提交。醫療器械
制造商如何順利地完成產品從MDD到MDR轉換
醫療器械指令（MDD）和醫療器械法規（MDR）是歐盟對醫療器械的監管標準。MDD自1993年開始實施，直到2017年被MDR所取代。對于那些需要從MDD轉換到MDR的制造商來說，這一信息非常重要。他們需要在2024年5之前向公告機構提交他們的產品申請，并且需要在2024年9月之前與公告機構簽訂一份書面協議。這樣的要求是為了確保這些制造商的產品能夠順利過渡到新的法規體系下，并且在規定的時間內完成所有
手把手教你在FDA 510k提交過程中如何避坑！
在向FDA提交510k申請時，通過較小的前期投資可以避免一些監管陷阱和主要費用。角宿列舉這種陷阱的幾個例子：????????????制造商未定期審查設備的監管狀態，包括 510k 的豁免狀態??? ? ? ? ? 代理人未充分定義