歐盟對(duì)醫(yī)療器械技術(shù)文件的監(jiān)管要求詳解

時(shí)間：2023-06-09作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：64

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 澳大利亞TGA醫(yī)療器械證書變更指南：流程、費(fèi)用與注意事項(xiàng)

  澳大利亞TGA醫(yī)療器械證書持有人可以變更，但需要遵循一定的流程和注意事項(xiàng)：變更流程：首先，需要確定變更的原因和類型，例如是否涉及到注冊(cè)人信息變更或產(chǎn)品注冊(cè)范圍變更等。然后，準(zhǔn)備必要的變更申請(qǐng)材料，包括申請(qǐng)書和注冊(cè)證書副本等文件，并遞交至TGA或相關(guān)地區(qū)的藥監(jiān)部門 。材料審查與受理：TGA或藥監(jiān)部門將對(duì)提交的材料進(jìn)行審查，核實(shí)申請(qǐng)人的合法性和申請(qǐng)材料的真實(shí)性。如有需要，注冊(cè)人可能被要求補(bǔ)充或修改相關(guān)

• 美國(guó)EPA認(rèn)證是什么？有什么申請(qǐng)要求、流程？適用產(chǎn)品范圍？

  EPA認(rèn)證是指美國(guó)**對(duì)某些產(chǎn)品進(jìn)行認(rèn)證，以證明它們符合美國(guó)**的標(biāo)準(zhǔn)和要求。本文將為您介紹EPA認(rèn)證的申請(qǐng)流程、相關(guān)要求、測(cè)試和評(píng)估以及獲得EPA認(rèn)證后的銷售和使用情況。一、EPA認(rèn)證的申請(qǐng)流程如果您想要獲得EPA認(rèn)證，需要按以下步驟申請(qǐng)：1. 確定是否需要EPA認(rèn)證：不是所有產(chǎn)品都需要獲得EPA認(rèn)證，具體要求取決于產(chǎn)品的類型和用途。如果您需要了解是否需要獲得EPA認(rèn)證可以咨詢相關(guān)的專業(yè)機(jī)構(gòu)

• 申請(qǐng)ISO13485認(rèn)證需要具備的條件

  申請(qǐng)ISO13485認(rèn)證需要具備的條件1、申請(qǐng)組織應(yīng)具有明確的法律地位；2、申請(qǐng)組織應(yīng)具備相應(yīng)的許可資質(zhì)：對(duì)于生產(chǎn)型組織，需提供醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證/生產(chǎn)備案憑證或醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證/醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證；對(duì)于經(jīng)營(yíng)組織，需提供醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)備案憑證/經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證；對(duì)于僅出口的組織，根據(jù)商務(wù)部、海關(guān)及藥監(jiān)局三部委的文件，出口醫(yī)療防疫物品在滿足進(jìn)口國(guó)要求的前提下還需要**國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證/

• FDA注冊(cè)、FDA許可、FDA公示、FDA批準(zhǔn)的區(qū)別？

  根據(jù)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，F(xiàn)DA為產(chǎn)品賦予不同的“標(biāo)簽”，包括FDA注冊(cè)、FDA許可、FDA公示和FDA批準(zhǔn)。這些標(biāo)簽反映了器械上市前需經(jīng)過(guò)的審查程序和要求。首先，Ⅰ類產(chǎn)品占據(jù)了醫(yī)療器械市場(chǎng)的47%。這類產(chǎn)品一般不需要經(jīng)過(guò)FDA的上市前審查，但仍需在FDA進(jìn)行注冊(cè)，如眼鏡片。這些產(chǎn)品被*為“FDA注冊(cè)（FDA Registered）”產(chǎn)品或“FDA公示（FDA listed）”產(chǎn)品。其次，Ⅱ類產(chǎn)品