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CE認證是歐洲市場上的一種重要認證標準,對于出售成人用品的商家來說,**CE認證可以增加產品的可信度和競爭力。上海角宿企業管理咨詢有限公司將為您介紹如何申請成人用品的CE認證,幫助您順利進入歐洲市場。一、了解CE認證標準和要求CE認證是歐洲市場中的一項強制性認證,確保產品符合歐洲法規要求,并符合安全、健康和環境保護的標準。在申請CE認證之前,您需要詳細了解CE認證的標準和要求,以確保您的成人用品能
美國FDA化妝品注冊系統Cosmetic Direct已正式開放!
美國FDA全新化妝品注冊系統Cosmetic Direct已在12月16日正式開放!FDA建議企業采用電子方式進行注冊和列名,避免通過紙質的方式遞交從而提高整體時效性與準確度。2023年11月8日,美國食品藥品監督管理局發布通知,確定原計劃于2023年12月29日施行的化妝品工廠和產品注冊強制要求延遲至2024年7月1日。這意味著, MoCRA生效前后生產上市的產品和相關工廠,最晚注冊截止日期均可
一、指導原則出臺背景隨著醫療技術的飛速發展,機器人技術在醫用電氣設備領域的應用日益廣泛。為了規范這一新興領域的發展,確保醫療器械的安全有效,國家藥監局器械標管中心牽頭編制了《采用機器人技術的醫用電氣設備分類界定指導原則》。這一指導原則的出臺具有重要的原因和意義。首先,機器人技術在醫療領域的不斷拓展,使得各類采用機器人技術的醫用電氣設備層出不窮。這些設備在手術、康復等方面發揮著重要作用,但由于其技術
臨床評估報告(CER)是根據《歐盟醫療器械法規》(MDR)中的要求和期望編寫的一份技術文件。它通過對所有可用的臨床證據進行結構化評估和分析,以評估醫療器械的安全性和性能。臨床評估是一個持續的過程,CER根據設備的風險分類提供階段性的臨床評估結論。然而,在撰寫CER時,常常會遇到一些陷阱。以下是其中一些常見的陷阱以及應對方法:1. 缺乏對歐盟監管機構要求和期望的理解:制造商應廣泛研究和理解MDR和適
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血壓計FDA器械注冊的測試標準-SPICA INSIGHTS
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